Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med artemether-lumefantrin ensamt och i kombination med ivermektin för att minska malariaöverföring efter behandling (ACTIVE)

En dubbelblind randomiserad kontrollerad prövning av artemether-lumefantrin ensam och i kombination med ivermektin för att minska malariaöverföring efter behandling

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av ivermektin, administrerat som engångsdos eller upprepad dos, i kombination med artemeter-lumefantrin för att minska andelen myggor som överlever och blir infekterade efter att ha ätit en blodmåltid från en malariasmittad enskild.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • asymtomatiskt infekterade individer med någon P. falciparum-parasitdensitet

Exklusions kriterier:

  • ålder < 15 år eller > 25 år
  • malariaparasitdensitet ≥ 10 000 parasiter/µL
  • kliniska symtom som tyder på svår malaria
  • axillär temperatur ≥ 37,5°C
  • Body Mass Index (BMI) under 18 eller över 32 kg/m2
  • hemoglobinkoncentration under 11 g/dL
  • tagit ivermektin under de senaste tre månaderna
  • Loa loa bedömd genom frågeformulär, klinisk undersökning och parasitologiska bedömningar
  • för kvinnor: graviditet eller amning
  • känd överkänslighet mot AL eller IVM
  • historia och/eller symtom som tyder på kronisk sjukdom
  • nuvarande användning av tuberkulos eller antiretroviral medicin
  • inte kan ge skriftligt informerat samtycke
  • ovilja att delta i två membranmatningsanalyser
  • resehistoria till Angola, Kamerun, Tchad, Centralafrikanska republiken, Kongo, DR Kongo, Ekvatorialguinea, Etiopien, Gabon, Nigeria och Sudan. Om en potentiell deltagare någonsin har besökt ett eller flera av dessa länder kommer han eller hon inte att vara berättigad till registrering.
  • historia av hjärt-kärlsjukdom.
  • tar läkemedel som är kända för att påverka hjärtfunktionen och förlänga QTc-intervallet, såsom klass IA och III: neuroleptika, antidepressiva medel, vissa antibiotika inklusive vissa medel av följande klasser - makrolider, fluorokinoloner, imidazol och triazol-svampmedel, vissa icke -sederande antihistaminika (terfenadin, astemizol) och cisaprid.
  • kända störningar av elektrolytbalansen, t.ex. hypokalemi eller hypomagnesemi.
  • tar läkemedel som kan metaboliseras av cytokromenzym CYP2D6 (t.ex. flekainid, metoprolol, imipramin, amitriptylin, klomipramin).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Artemether-Lumefantrin
Artemether-Lumefantrine (AL) kombination; placebo ges tillsammans med den första och femte dosen av AL
Experimentell: Artemether-Lumefantrine + enkeldos Ivermektin
Artemeter-lumefantrin (AL) kombination + Ivermektin (200 ug/kg) ges en gång tillsammans med första dosen AL. Placebo ges tillsammans med den femte dosen AL.
Experimentell: Artemether-Lumefantrine + upprepad dos Ivermektin
Artemeter-lumefantrin (AL) kombination + Ivermektin (200 ug/kg) ges tillsammans med den första och femte dosen av AL.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 8 dagar
Antalet biverkningar; antal deltagare med onormalt hemoglobinvärde, biokemi eller fullt blodvärde
8 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myggdödande aktivitet
Tidsram: utfodringsexperiment utförda upp till 8 dagar efter registreringen; överlevnad av myggor fastställd upp till dag 10 efter utfodring
Daglig dödlighet för (malariasmittade) Anopheles gambiae s.s. och en. funestus myggor efter att ha tagit en blodmåltid 1, 3 eller 7 dagar efter påbörjad behandling
utfodringsexperiment utförda upp till 8 dagar efter registreringen; överlevnad av myggor fastställd upp till dag 10 efter utfodring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artemether-lumefantrin kombination

3
Prenumerera