- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01603251
Försök med artemether-lumefantrin ensamt och i kombination med ivermektin för att minska malariaöverföring efter behandling (ACTIVE)
17 april 2013 uppdaterad av: London School of Hygiene and Tropical Medicine
En dubbelblind randomiserad kontrollerad prövning av artemether-lumefantrin ensam och i kombination med ivermektin för att minska malariaöverföring efter behandling
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av ivermektin, administrerat som engångsdos eller upprepad dos, i kombination med artemeter-lumefantrin för att minska andelen myggor som överlever och blir infekterade efter att ha ätit en blodmåltid från en malariasmittad enskild.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 25 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- asymtomatiskt infekterade individer med någon P. falciparum-parasitdensitet
Exklusions kriterier:
- ålder < 15 år eller > 25 år
- malariaparasitdensitet ≥ 10 000 parasiter/µL
- kliniska symtom som tyder på svår malaria
- axillär temperatur ≥ 37,5°C
- Body Mass Index (BMI) under 18 eller över 32 kg/m2
- hemoglobinkoncentration under 11 g/dL
- tagit ivermektin under de senaste tre månaderna
- Loa loa bedömd genom frågeformulär, klinisk undersökning och parasitologiska bedömningar
- för kvinnor: graviditet eller amning
- känd överkänslighet mot AL eller IVM
- historia och/eller symtom som tyder på kronisk sjukdom
- nuvarande användning av tuberkulos eller antiretroviral medicin
- inte kan ge skriftligt informerat samtycke
- ovilja att delta i två membranmatningsanalyser
- resehistoria till Angola, Kamerun, Tchad, Centralafrikanska republiken, Kongo, DR Kongo, Ekvatorialguinea, Etiopien, Gabon, Nigeria och Sudan. Om en potentiell deltagare någonsin har besökt ett eller flera av dessa länder kommer han eller hon inte att vara berättigad till registrering.
- historia av hjärt-kärlsjukdom.
- tar läkemedel som är kända för att påverka hjärtfunktionen och förlänga QTc-intervallet, såsom klass IA och III: neuroleptika, antidepressiva medel, vissa antibiotika inklusive vissa medel av följande klasser - makrolider, fluorokinoloner, imidazol och triazol-svampmedel, vissa icke -sederande antihistaminika (terfenadin, astemizol) och cisaprid.
- kända störningar av elektrolytbalansen, t.ex. hypokalemi eller hypomagnesemi.
- tar läkemedel som kan metaboliseras av cytokromenzym CYP2D6 (t.ex. flekainid, metoprolol, imipramin, amitriptylin, klomipramin).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Artemether-Lumefantrin
|
Artemether-Lumefantrine (AL) kombination; placebo ges tillsammans med den första och femte dosen av AL
|
Experimentell: Artemether-Lumefantrine + enkeldos Ivermektin
|
Artemeter-lumefantrin (AL) kombination + Ivermektin (200 ug/kg) ges en gång tillsammans med första dosen AL.
Placebo ges tillsammans med den femte dosen AL.
|
Experimentell: Artemether-Lumefantrine + upprepad dos Ivermektin
|
Artemeter-lumefantrin (AL) kombination + Ivermektin (200 ug/kg) ges tillsammans med den första och femte dosen av AL.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet
Tidsram: 8 dagar
|
Antalet biverkningar; antal deltagare med onormalt hemoglobinvärde, biokemi eller fullt blodvärde
|
8 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Myggdödande aktivitet
Tidsram: utfodringsexperiment utförda upp till 8 dagar efter registreringen; överlevnad av myggor fastställd upp till dag 10 efter utfodring
|
Daglig dödlighet för (malariasmittade) Anopheles gambiae s.s. och en.
funestus myggor efter att ha tagit en blodmåltid 1, 3 eller 7 dagar efter påbörjad behandling
|
utfodringsexperiment utförda upp till 8 dagar efter registreringen; överlevnad av myggor fastställd upp till dag 10 efter utfodring
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Teun Bousema, LSHTM
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
22 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACTiVE (Nationwide Children's Hospital Intramural Grant - 292913)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artemether-lumefantrin kombination
-
Stuart FiskGilead Sciences; University of Pittsburgh; Allegheny Singer Research Institute... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-förebyggandeFörenta staterna
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Japan
-
University of OxfordMahidol University; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitAvslutadFriska | Farmakokinetik | LäkemedelskombinationThailand
-
Tallahassee Research Institute, Inc.Boston Scientific CorporationAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Anmälan via inbjudan
-
University of Cape TownLondon School of Hygiene and Tropical MedicineAvslutadHIV | MalariaSydafrika
-
Novartis PharmaceuticalsMedicines for Malaria VentureAvslutadAkut okomplicerad Falciparum malariaBurkina Faso, Benin, Kongo, Nigeria, Togo
-
University of OxfordUniversity of KinshasaAvslutad
-
University of OxfordMahidol University; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitRekryteringFriska | Farmakokinetik | LäkemedelskombinationThailand
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Avslutad