- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01603251
Prova di artemetere-lumefantrina da sola e in combinazione con ivermectina per ridurre la trasmissione della malaria post-trattamento (ACTIVE)
17 aprile 2013 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di artemetere-lumefantrina da solo e in combinazione con ivermectina per ridurre la trasmissione della malaria post-trattamento
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'impatto dell'ivermectina, somministrata in dose singola o ripetuta, in combinazione con artemetere-lumefantrina nel ridurre la proporzione di zanzare che sopravvivono e si infettano dopo essersi nutrite di un pasto di sangue da un infettato dalla malaria individuale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- individui asintomaticamente infetti con qualsiasi densità del parassita P. falciparum
Criteri di esclusione:
- età < 15 anni o > 25 anni
- densità del parassita della malaria ≥ 10.000 parassiti/µL
- sintomi clinici che indicano malaria grave
- temperatura ascellare ≥ 37,5°C
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18 o superiore a 32 kg/m2
- concentrazione di emoglobina inferiore a 11 g/dL
- preso ivermectina negli ultimi tre mesi
- Loa loa valutato mediante questionario, esame clinico e valutazioni parassitologiche
- per le donne: gravidanza o allattamento
- nota ipersensibilità ad AL o IVM
- anamnesi e/o sintomi che indicano una malattia cronica
- uso corrente di tubercolosi o farmaci antiretrovirali
- impossibilitato a dare il consenso informato scritto
- riluttanza a partecipare a due test di alimentazione della membrana
- storia di viaggio in Angola, Camerun, Ciad, Repubblica Centrafricana, Congo, Repubblica Democratica del Congo, Guinea Equatoriale, Etiopia, Gabon, Nigeria e Sudan. Se un potenziale partecipante ha mai visitato uno o più di questi paesi, non avrà diritto all'iscrizione.
- storia di malattie cardiovascolari.
- assunzione di farmaci noti per influenzare la funzione cardiaca e prolungare l'intervallo QTc, come la classe IA e III: neurolettici, agenti antidepressivi, alcuni antibiotici inclusi alcuni agenti delle seguenti classi: macrolidi, fluorochinoloni, imidazolo e agenti antifungini triazolici, alcuni agenti non -antistaminici sedativi (terfenadina, astemizolo) e cisapride.
- disturbi noti dell'equilibrio elettrolitico, ad es. ipokaliemia o ipomagnesiemia.
- assumere farmaci che possono essere metabolizzati dall'enzima del citocromo CYP2D6 (ad es. flecainide, metoprololo, imipramina, amitriptilina, clomipramina).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Artemetere-Lumefantrina
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Combinazione artemetere-lumefantrina (AL); insieme alla prima e alla quinta dose di AL viene somministrato un placebo
|
Sperimentale: Artemetere-Lumefantrina + Ivermectina monodose
|
Combinazione artemetere-lumefantrina (AL) + ivermectina (200 ug/kg) somministrata una volta insieme alla prima dose di AL.
Un placebo viene somministrato insieme alla quinta dose di AL.
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Sperimentale: Artemetere-Lumefantrina + Ivermectina a dose ripetuta
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Combinazione artemetere-lumefantrina (AL) + ivermectina (200 ug/kg) somministrata insieme alla prima e alla quinta dose di AL.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza
Lasso di tempo: 8 giorni
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Il numero di eventi avversi; numero di partecipanti con valori anormali di emoglobina, biochimica o emocromo
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8 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività zanzara
Lasso di tempo: esperimenti di alimentazione eseguiti fino a 8 giorni dopo l'arruolamento; sopravvivenza delle zanzare determinata fino al giorno 10 dopo l'alimentazione
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Tassi di mortalità giornaliera di Anopheles gambiae s.s. e un.
funestus dopo aver assunto un pasto di sangue 1, 3 o 7 giorni dopo l'inizio del trattamento
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esperimenti di alimentazione eseguiti fino a 8 giorni dopo l'arruolamento; sopravvivenza delle zanzare determinata fino al giorno 10 dopo l'alimentazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Teun Bousema, LSHTM
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACTiVE (Nationwide Children's Hospital Intramural Grant - 292913)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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