Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba Artemeter-Lumefantrine samodzielnie iw połączeniu z Iwermektyną w celu zmniejszenia przenoszenia malarii po leczeniu (ACTIVE)

17 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba samego artemeteru-lumefantryny oraz w połączeniu z iwermektyną w celu zmniejszenia przenoszenia malarii po leczeniu

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i wpływu iwermektyny, podawanej w pojedynczej lub powtarzanej dawce, w połączeniu z artemeterem-lumefantryną, na zmniejszenie odsetka komarów, które przeżywają i ulegają zakażeniu po zjedzeniu mączki z krwi zakażonego malarią indywidualny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • bezobjawowo zakażonych osobników z jakąkolwiek gęstością pasożyta P. falciparum

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 15 lat lub > 25 lat
  • gęstość pasożytów malarii ≥ 10 000 pasożytów/µL
  • objawy kliniczne wskazujące na ciężką malarię
  • temperatura pod pachą ≥ 37,5°C
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 18 lub powyżej 32 kg/m2
  • stężenie hemoglobiny poniżej 11 g/dl
  • przyjmował iwermektynę w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Loa loa oceniane za pomocą kwestionariusza, badania klinicznego i ocen parazytologicznych
  • dla kobiet: ciąża lub laktacja
  • znana nadwrażliwość na AL lub IVM
  • wywiad i/lub objawy wskazujące na chorobę przewlekłą
  • aktualne stosowanie leków przeciwgruźliczych lub przeciwretrowirusowych
  • nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • niechęć do udziału w dwóch testach żywienia membranowego
  • historia podróży do Angoli, Kamerunu, Czadu, Republiki Środkowoafrykańskiej, Kongo, DR Konga, Gwinei Równikowej, Etiopii, Gabonu, Nigerii i Sudanu. Jeśli potencjalny uczestnik kiedykolwiek odwiedził jeden lub więcej z tych krajów, nie będzie kwalifikował się do rejestracji.
  • historia chorób układu krążenia.
  • przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na czynność serca i wydłużają odstęp QTc, takich jak leki klasy IA i III: neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, w tym niektóre leki z następujących klas - makrolidy, fluorochinolony, imidazol i triazol, leki przeciwgrzybicze, niektóre nie - uspokajające leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, astemizol) i cyzapryd.
  • znane zaburzenia równowagi elektrolitowej, m.in. hipokaliemia lub hipomagnezemia.
  • przyjmowanie leków, które mogą być metabolizowane przez enzym cytochromu CYP2D6 (np. flekainid, metoprolol, imipramina, amitryptylina, klomipramina).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Artemeter-Lumefantryna
Lek: Połączenie Artemeter-lumefantryna
Kombinacja Artemeter-Lumefantryna (AL); placebo podaje się razem z pierwszą i piątą dawką AL
Eksperymentalny: Artemeter-Lumefantrine + pojedyncza dawka Iwermektyny
Lek: Połączenie Artemeter-lumefantryna + pojedyncza dawka Iwermektyny
Połączenie Artemeter-lumefantryna (AL) + Iwermektyna (200ug/kg) podane jednorazowo razem z pierwszą dawką AL. Placebo podaje się razem z piątą dawką AL.
Eksperymentalny: Artemeter-Lumefantrine + powtarzana dawka Iwermektyny
Lek: Połączenie Artemeter-lumefantryna + powtarzana dawka Iwermektyny
Połączenie Artemeter-lumefantryna (AL) + Iwermektyna (200ug/kg) podane razem z pierwszą i piątą dawką AL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 8 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych; liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami hemoglobiny, biochemii lub pełnej morfologii krwi
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie komarów
Ramy czasowe: eksperymenty żywieniowe przeprowadzone do 8 dni po rejestracji; przeżywalność komarów do 10 dnia po karmieniu
Dzienna śmiertelność (zarażonych malarią) Anopheles gambiae s.s. i An. komarów funestus po pobraniu krwi 1, 3 lub 7 dni po rozpoczęciu leczenia
eksperymenty żywieniowe przeprowadzone do 8 dni po rejestracji; przeżywalność komarów do 10 dnia po karmieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Współpracownicy

Radboud University Medical Center
Centre national de recherche et de formation sur le paludisme

Śledczy

  • Główny śledczy: Teun Bousema, LSHTM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTiVE (Nationwide Children's Hospital Intramural Grant - 292913)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Połączenie Artemeter-lumefantryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj