Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med artemether-lumefantrin alene og i kombination med ivermectin for at reducere overførsel af malaria efter behandling (ACTIVE)

Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med artemether-lumefantrin alene og i kombination med ivermectin for at reducere overførsel af malaria efter behandling

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og virkningen af ​​ivermectin, administreret som enkelt eller gentagen dosis, i kombination med artemether-lumefantrin til at reducere andelen af ​​myg, der overlever og bliver inficeret efter at have spist et blodmåltid fra en malaria-inficeret individuel.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre national de recherche et de formation sur le paludisme

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • asymptomatisk inficerede individer med en hvilken som helst P. falciparum parasit tæthed

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 15 år eller > 25 år
  • malariaparasitdensitet ≥ 10.000 parasitter/µL
  • kliniske symptomer, der indikerer alvorlig malaria
  • aksillær temperatur ≥ 37,5°C
  • Body Mass Index (BMI) under 18 eller over 32 kg/m2
  • hæmoglobinkoncentration under 11 g/dL
  • taget ivermectin i de sidste tre måneder
  • Loa loa vurderet ved spørgeskema, klinisk undersøgelse og parasitologiske vurderinger
  • for kvinder: graviditet eller amning
  • kendt overfølsomhed over for AL eller IVM
  • historie og/eller symptomer, der indikerer kronisk sygdom
  • nuværende brug af tuberkulose eller antiretroviral medicin
  • ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • manglende vilje til at deltage i to membranfodringsassays
  • rejsehistorie til Angola, Cameroun, Tchad, Den Centralafrikanske Republik, Congo, DR Congo, Ækvatorialguinea, Etiopien, Gabon, Nigeria og Sudan. Hvis en potentiel deltager nogensinde har besøgt et eller flere af disse lande, vil han eller hun ikke være berettiget til tilmelding.
  • historie med hjertekarsygdomme.
  • tager lægemidler, der vides at påvirke hjertefunktionen og forlænge QTc-intervallet, såsom klasse IA og III: neuroleptika, antidepressiva, visse antibiotika, herunder nogle midler af følgende klasser - makrolider, fluorquinoloner, imidazol og triazol-svampemidler, visse ikke-svampemidler -sederende antihistaminika (terfenadin, astemizol) og cisaprid.
  • kendte forstyrrelser af elektrolytbalancen, f.eks. hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi.
  • tager medicin, som kan metaboliseres af cytochrom enzymet CYP2D6 (fx flecainid, metoprolol, imipramin, amitriptylin, clomipramin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Artemether-Lumefantrin
Artemether-Lumefantrin (AL) kombination; placebo gives sammen med den første og femte dosis AL
Eksperimentel: Artemether-Lumefantrin + enkelt dosis Ivermectin
Artemether-lumefantrin (AL) kombination + Ivermectin (200ug/kg) givet én gang sammen med den første dosis AL. En placebo gives sammen med den femte dosis AL.
Eksperimentel: Artemether-Lumefantrin + gentagen dosis Ivermectin
Artemether-lumefantrin (AL) kombination + Ivermectin (200 ug/kg) givet sammen med den første og femte dosis AL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 8 dage
Antallet af uønskede hændelser; antal deltagere med unormal hæmoglobin, biokemi eller fuld blodtælling
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myggedræbende aktivitet
Tidsramme: fodringsforsøg udført op til 8 dage efter tilmelding; overlevelse af myg bestemt op til dag 10 efter fodring
Daglige dødelighedsrater for (malaria-inficerede) Anopheles gambiae s.s. og An. funestus myg efter indtagelse af et blodmåltid 1, 3 eller 7 dage efter påbegyndelse af behandlingen
fodringsforsøg udført op til 8 dage efter tilmelding; overlevelse af myg bestemt op til dag 10 efter fodring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2012

Først opslået (Skøn)

22. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner