- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01603251
Forsøg med artemether-lumefantrin alene og i kombination med ivermectin for at reducere overførsel af malaria efter behandling (ACTIVE)
17. april 2013 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med artemether-lumefantrin alene og i kombination med ivermectin for at reducere overførsel af malaria efter behandling
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og virkningen af ivermectin, administreret som enkelt eller gentagen dosis, i kombination med artemether-lumefantrin til at reducere andelen af myg, der overlever og bliver inficeret efter at have spist et blodmåltid fra en malaria-inficeret individuel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- asymptomatisk inficerede individer med en hvilken som helst P. falciparum parasit tæthed
Ekskluderingskriterier:
- alder < 15 år eller > 25 år
- malariaparasitdensitet ≥ 10.000 parasitter/µL
- kliniske symptomer, der indikerer alvorlig malaria
- aksillær temperatur ≥ 37,5°C
- Body Mass Index (BMI) under 18 eller over 32 kg/m2
- hæmoglobinkoncentration under 11 g/dL
- taget ivermectin i de sidste tre måneder
- Loa loa vurderet ved spørgeskema, klinisk undersøgelse og parasitologiske vurderinger
- for kvinder: graviditet eller amning
- kendt overfølsomhed over for AL eller IVM
- historie og/eller symptomer, der indikerer kronisk sygdom
- nuværende brug af tuberkulose eller antiretroviral medicin
- ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
- manglende vilje til at deltage i to membranfodringsassays
- rejsehistorie til Angola, Cameroun, Tchad, Den Centralafrikanske Republik, Congo, DR Congo, Ækvatorialguinea, Etiopien, Gabon, Nigeria og Sudan. Hvis en potentiel deltager nogensinde har besøgt et eller flere af disse lande, vil han eller hun ikke være berettiget til tilmelding.
- historie med hjertekarsygdomme.
- tager lægemidler, der vides at påvirke hjertefunktionen og forlænge QTc-intervallet, såsom klasse IA og III: neuroleptika, antidepressiva, visse antibiotika, herunder nogle midler af følgende klasser - makrolider, fluorquinoloner, imidazol og triazol-svampemidler, visse ikke-svampemidler -sederende antihistaminika (terfenadin, astemizol) og cisaprid.
- kendte forstyrrelser af elektrolytbalancen, f.eks. hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi.
- tager medicin, som kan metaboliseres af cytochrom enzymet CYP2D6 (fx flecainid, metoprolol, imipramin, amitriptylin, clomipramin).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Artemether-Lumefantrin
|
Artemether-Lumefantrin (AL) kombination; placebo gives sammen med den første og femte dosis AL
|
|
Eksperimentel: Artemether-Lumefantrin + enkelt dosis Ivermectin
|
Artemether-lumefantrin (AL) kombination + Ivermectin (200ug/kg) givet én gang sammen med den første dosis AL.
En placebo gives sammen med den femte dosis AL.
|
|
Eksperimentel: Artemether-Lumefantrin + gentagen dosis Ivermectin
|
Artemether-lumefantrin (AL) kombination + Ivermectin (200 ug/kg) givet sammen med den første og femte dosis AL.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 8 dage
|
Antallet af uønskede hændelser; antal deltagere med unormal hæmoglobin, biokemi eller fuld blodtælling
|
8 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myggedræbende aktivitet
Tidsramme: fodringsforsøg udført op til 8 dage efter tilmelding; overlevelse af myg bestemt op til dag 10 efter fodring
|
Daglige dødelighedsrater for (malaria-inficerede) Anopheles gambiae s.s. og An.
funestus myg efter indtagelse af et blodmåltid 1, 3 eller 7 dage efter påbegyndelse af behandlingen
|
fodringsforsøg udført op til 8 dage efter tilmelding; overlevelse af myg bestemt op til dag 10 efter fodring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Teun Bousema, LSHTM
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2012
Først opslået (Skøn)
22. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACTIVE (Nationwide Children's Hospital Intramural Grant - 292913)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .