Docetaxel Lipid Microsphere (DT-LM) pro injekci u pacientů s chemoterapií
27. září 2014 aktualizováno: Shi Yuankai, Ph.D, Shenyang Pharmaceutical University
Studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky lipidové mikrosféry docetaxelu pro injekční podání u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii
Docetaxel Lipid Microsphere (DT-LM) je nový patentovaný aplikační systém docetaxelu vyvinutý na Shenyang Pharmaceutical University.
V této studii fáze I byl DT-LM hodnocen z hlediska maximální tolerované dávky (MTD) a toxicity omezující dávku (DLT) u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Byl také hodnocen farmakokinetický a protinádorový účinek DT-LM ve srovnání s komerčním docetaxelem.
Přehled studie
Detailní popis
Docetaxel (v současnosti prodávaný jako Taxotere®), podávaný intravenózní nebo intraperitoneální injekcí, významně přispěl k léčbě různých malignit, jako je rakovina vaječníků, prsu, žaludku a nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). jako rakovina hlavy a krku a některé další rakoviny. V preklinických studiích vykazoval DT-LM sníženou toxicitu (zejména myelosupresi) a srovnatelnou terapeutickou účinnost. V klinické praxi se věří, že DT-LM nabídne pacientovi méně vedlejších účinků při podobných dávkách a možná větší účinnost, když se použije ve vyšších dávkách. DT-LM se mohl nejen vyhnout závažným hypersenzitivním reakcím způsobeným Tweenem 80, ale také být stabilní, bezpečný a vhodný pro klinické podávání.
Tato studie je navržena tak, aby určila následující:
- Maximální tolerovaná dávka (MTD) a toxicita omezující dávku (DLT) DT-LM.
- Farmakokinetika docetaxelu po intravenózním podání DT-LM.
- Jakékoli protinádorové účinky DT-LM.
Kontrolovaná studie se také provádí, aby odhalila rozdíly v bezpečnosti, farmakokinetice a farmakodynamice mezi DT-LM a Taxotere.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
35
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yuankai Shi
- Telefonní číslo: 86-10-87788121
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuankai Shi, Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 a < 65, se stavem výkonnosti ECOG 0-1 a očekávanou délkou života více než 3 měsíce.
- Mají pokročilou (lokální a/nebo metastazující) histologicky zdokumentovanou rakovinu, která je považována za nereagující na dostupné konvenční modality nebo léčby.
Uzdravili jste se z akutní toxicity předchozí léčby:
- Od obdržení jakéhokoli vyšetřovacího činidla musí uplynout 4 týdny.
- Od podání jakékoli radioterapie nebo léčby cytotoxickými nebo biologickými látkami musí uplynout 4 týdny (≥ 6 týdnů pro mitomycin nebo nitrosomočoviny).
- Od jakékoli předchozí operace musí uplynout 4 týdny.
Být v odpovídajícím stavu, jak dokládají následující klinické laboratorní hodnoty:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 500/mm3.
- Krevní destičky ≥ 80 000/mm3.
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl.
- WBC ≥ 4 000/mm3.
- Celkový bilirubin ≤ 2,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN).
- Transaminázy AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 1,5krát ULN nebo ≤ 5krát ULN (jaterní metastázy).
- Sérový kreatinin ≤ 1,2 násobek ULN, dusík močoviny v krvi ≤ 1,2 násobek ULN.
- ženy i muži musí používat vhodné metody antikoncepce.
- Pacient nebo zákonný zástupce musí rozumět výzkumné povaze této studie a před léčbou podepsat písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB)/Nezávislou etickou komisí.
Kritéria vyloučení:
- Nesnášenlivost jakýchkoli antineoplastických činidel patřících do skupiny taxoidů.
- u kterých selhal režim obsahující docetaxel nebo se známou nekontrolovatelnou přecitlivělostí na docetaxel nebo lipidové mikrosféry.
- Aktivní nekontrolované krvácení nebo krvácivá diatéza (např. aktivní peptický vřed).
- Nestabilní nebo nekontrolované srdeční onemocnění nebo hypertenze.
- S jinými závažnými vnitřními chorobami, nekontrolovanou infekcí nebo nekontrolovanou cukrovkou.
- S nekontrolovanými symptomatickými metastázami v mozku.
- Preexistující klinicky významná neuropatie (NCI CTCAE stupeň ≥ 2 neuromotorická nebo stupeň ≥ 2 neurosenzorická) s výjimkou abnormalit způsobených rakovinou.
- V současné době podstupuje jakoukoli jinou standardní nebo hodnocenou léčbu rakoviny nebo jakoukoli jinou zkoumanou látku pro jakoukoli indikaci.
- Vyžaduje okamžitou paliativní léčbu jakéhokoli druhu včetně chirurgického zákroku a/nebo radioterapie.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu.
- S anamnézou závažné alergie nebo alergie.
- Nevhodné pro klinickou studii posuzovanou zkoušejícím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DT-LM
Docetaxel Lipid Microsphere (DT-LM)
|
Intravenózní infuze, Bylo studováno až 6 úrovní dávek, tj. 45, 60, 75, 90 105 a 120 mg/m2, každé 3 týdny.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Taxotere
Komerční produkt
|
Intravenózní infuze, 3 úrovně dávek: 60, 75 a 90 mg/m2, každé 3 týdny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: jeden rok
|
Tato otevřená, kontrolní studie fáze I s eskalací dávky byla navržena tak, aby určila maximální tolerovanou dávku (MTD) DT-LM u pacientů s pokročilou rakovinou.
DT-LM byl podáván intravenózní infuzí, po dobu 1 hodiny, jednou za 21 dní až do výskytu progrese onemocnění nebo toxicity vyžadující časné ukončení léčby.
Eskalace dávky nebyla provedena, dokud nebyla potvrzena bezpečnost a snášenlivost při dané úrovni dávky.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení farmakokinetiky DT-LM a Taxotere: AUC a Cmax
Časové okno: jeden rok
|
U pacientů byl hodnocen farmakokinetický profil DT-LM a Taxotere až 48 hodin po léčbě po cyklu 1 a cyklu 2, v daném pořadí.
|
jeden rok
|
|
Objektivní odpověď nádoru podle RECIST
Časové okno: jeden rok
|
Protinádorové účinky byly hodnoceny po každých dvou cyklech léčby.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xing Tang, Ph.D, Shenyang Pharmaceutical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
5. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYPHU-DT-LM-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .