Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Docetaxel lipid mikrogömb (DT-LM) injekcióhoz kemoterápiás betegek számára

2014. szeptember 27. frissítette: Shi Yuankai, Ph.D, Shenyang Pharmaceutical University

Fázisú vizsgálat az injekciós docetaxel lipid mikrogömb biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére kemoterápiában részesülő rákos betegeknél

A Docetaxel Lipid Microsphere (DT-LM) a Shenyang Pharmaceutical University által kifejlesztett új, szabadalmaztatott docetaxel adagoló rendszer. Ebben az I. fázisú vizsgálatban a DT-LM-t a maximális tolerált dózis (MTD) és a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) szempontjából értékelték előrehaladott szolid tumoros betegeknél. A DT-LM farmakokinetikai és daganatellenes hatásait is értékelték a kereskedelemben kapható docetaxellel összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intravénás vagy intraperitoneális injekcióban adott docetaxel (jelenleg Taxotere® néven forgalmazva) jelentősen hozzájárult számos rosszindulatú daganat, például petefészek-, emlő-, gyomor- és nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezeléséhez. mint a fej-nyakrák és néhány más rák. A preklinikai vizsgálatban a DT-LM csökkent toxicitást (különösen a mieloszuppressziót) és hasonló terápiás hatékonyságot mutatott. A klinikán úgy gondolják, hogy a DT-LM hasonló dózisok mellett kevesebb mellékhatással jár a páciens számára, és valószínűleg nagyobb hatékonyságot eredményez, ha nagyobb dózisokban alkalmazzák. A DT-LM nemcsak elkerülheti a Tween 80 által okozott súlyos túlérzékenységi reakciókat, hanem stabil, biztonságos és kényelmes is lehet a klinikai beadáshoz.

Ez a tanulmány a következők meghatározására szolgál:

  • A DT-LM maximális tolerált dózisa (MTD) és dóziskorlátozó toxicitása (DLT).
  • A docetaxel farmakokinetikája a DT-LM intravénás beadását követően.
  • A DT-LM bármilyen daganatellenes hatása.

Ellenőrzött kísérletek is zajlanak a DT-LM és a Taxotere közötti biztonsági, farmakokinetikai és farmakodinamikai különbségek feltárására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

35

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Yuankai Shi
  • Telefonszám: 86-10-87788121

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuankai Shi
          • Telefonszám: 86-10-87788121
        • Kutatásvezető:
          • Yuankai Shi, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 18 és < 65, az ECOG teljesítmény státusza 0-1, és a várható élettartam több mint 3 hónap.
  2. Előrehaladott (lokális és/vagy metasztatikus) szövettanilag dokumentált rákja nem reagál a rendelkezésre álló hagyományos módozatokra vagy kezelésekre.

  3. Felgyógyultak a korábbi kezelések akut toxicitásaiból:

    • 4 hétnek el kell telnie a vizsgálószer beadása óta.
    • 4 hétnek kell eltelnie bármilyen sugárkezelés vagy citotoxikus vagy biológiai szerrel végzett kezelés óta (≥ 6 hét mitomicin vagy nitrozourea esetén).
    • 4 hétnek kell eltelnie minden korábbi műtét óta.

  4. Legyen megfelelő állapotban, amit a következő klinikai laboratóriumi értékek igazolnak:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/mm3.
    • Vérlemezkék ≥ 80 000/mm3.
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl.
    • WBC ≥ 4000/mm3.
    • Az összbilirubin ≤ 2,5-szerese az intézményi felső határ normálértékének (ULN).
    • Transzaminázok AST (SGOT) és ALT (SGPT) ≤ 1,5-szerese az ULN-nek vagy ≤ 5-szöröse az ULN-nek (májáttét).
    • A szérum kreatinin ≤ a ULN 1,2-szerese, a vér karbamid-nitrogénje ≤ a ULN 1,2-szerese.
  5. mind a női, mind a férfi betegeknek megfelelő fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk.
  6. A betegnek vagy törvényes képviselőjének meg kell értenie a vizsgálat vizsgálati jellegét, és a kezelés előtt alá kell írnia az Institutional Review Board (IRB)/Független Etikai Bizottság által jóváhagyott írásos beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  1. Intolerancia a taxoidok családjába tartozó daganatellenes szerekkel szemben.
  2. ha a docetaxelt tartalmazó kezelési rend sikertelen volt, vagy ha ismert, hogy nem kontrollálható túlérzékenysége van docetaxellel vagy lipid mikrogömbökkel szemben.
  3. Aktív kontrollálatlan vérzés vagy vérzéses diatézis (pl. aktív peptikus fekélybetegség).
  4. Instabil vagy kontrollálatlan szívbetegség vagy magas vérnyomás.
  5. Egyéb súlyos belső betegségekkel, kontrollálatlan fertőzéssel vagy kontrollálatlan cukorbetegséggel.
  6. Tünetekkel járó agyi metasztázis nem kontrollált.
  7. Klinikailag jelentős neuropátia (NCI CTCAE Grade ≥ 2 neuromotoros vagy Grade ≥ 2 neuroszenzoros), kivéve a rákos megbetegedések miatti rendellenességeket.
  8. Jelenleg bármilyen más szabványos vagy vizsgálati kezelésben részesül a rák miatt, vagy bármely más vizsgálati szerben bármilyen indikációra.
  9. Bármilyen azonnali palliatív kezelést igényel, beleértve a műtétet és/vagy a sugárterápiát.
  10. Terhes vagy szoptató nőbetegek.
  11. Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket.
  12. Súlyos allergiás vagy allergia kórtörténetében.
  13. Nem alkalmas a vizsgáló által megítélt klinikai vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DT-LM
Docetaxel lipid mikrogömb (DT-LM)
Drog: DT-LM
Intravénás infúzió, legfeljebb 6 dózisszintet vizsgáltak, azaz 45, 60, 75, 90 105 és 120 mg/m2, 3 hetente.
Más nevek:
  • Docetaxel lipid mikrogömb
Aktív összehasonlító: Taxotere
Kereskedelmi termék
Drog: docetaxel
Intravénás infúzió, 3 dózisszint: 60, 75 és 90 mg/m2, 3 hetente
Más nevek:
  • Taxotere

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonság és az elviselhetőség
Időkeret: egy év
Ezt az I. fázisú, nyílt, kontroll, dózis-eszkalációs vizsgálatot a DT-LM maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározására tervezték előrehaladott rákos betegeknél. A DT-LM-et intravénás infúzióban adták be 1 órán keresztül, 21 naponta egyszer, amíg a betegség progressziója vagy a kezelés korai leállítását igénylő toxicitás bekövetkezett. A dózisemelésre mindaddig nem került sor, amíg a biztonságosságot és a tolerálhatóságot egy adott dózisszint mellett meg nem erősítették.
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DT-LM és a Taxotere farmakokinetikájának értékelése: AUC és Cmax
Időkeret: egy év
A betegeket a DT-LM és a Taxotere farmakokinetikai profilja tekintetében értékelték a kezelés után 48 órával az 1. és a 2. ciklus után.
egy év
Objektív tumorválasz a RECIST szerint
Időkeret: egy év
A daganatellenes hatásokat minden két kezelési ciklus után értékelték.
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shenyang Pharmaceutical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Xing Tang, Ph.D, Shenyang Pharmaceutical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 31.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYPHU-DT-LM-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott rák

Klinikai vizsgálatok a DT-LM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel