Docetaxel Lipid Microsphere (DT-LM) voor injectie bij chemotherapiepatiënten

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd > 18 en < 65, met ECOG-prestatiestatus 0-1, en levensverwachting van meer dan 3 maanden.
2. Vergevorderde (lokale en/of gemetastaseerde) histologisch gedocumenteerde kanker hebben die niet reageert op beschikbare conventionele modaliteiten of behandelingen.

3. Hersteld zijn van acute toxiciteiten van eerdere behandelingen:

   • Er moeten 4 weken zijn verstreken sinds de ontvangst van een onderzoeksagent.
   • Er moeten 4 weken zijn verstreken sinds het ontvangen van enige radiotherapie of behandeling met cytotoxische of biologische middelen (≥6 weken voor mitomycine of nitrosourea).
   • Er moeten 4 weken zijn verstreken sinds een eerdere operatie.

4. In goede conditie zijn, zoals blijkt uit de volgende klinische laboratoriumwaarden:

   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1.500/mm3.
   • Bloedplaatjes ≥ 80.000/mm3.
   • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl.
   • WBC ≥ 4.000/mm3.
   • Totaal bilirubine ≤ 2,5 x institutionele bovengrens normaal (ULN).
   • Transaminasen AST (SGOT) en ALT (SGPT) ≤ 1,5 keer ULN of ≤ 5 keer ULN (levermetastase).
   • Serumcreatinine ≤ 1,2 keer ULN, bloedureumstikstof ≤ 1,2 keer ULN.
5. zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten moeten geschikte anticonceptiemethoden gebruiken.
6. De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger moet het onderzoekskarakter van deze studie begrijpen en voorafgaand aan de behandeling een door de Institutional Review Board (IRB)/Onafhankelijke Ethische Commissie goedgekeurd schriftelijk toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Intolerantie voor antineoplastische middelen die tot de taxoïdenfamilie behoren.
2. een docetaxel-bevattend regime heeft gefaald of een niet-beheersbare overgevoeligheid voor docetaxel of lipide microsphere heeft gekend.
3. Actieve ongecontroleerde bloeding of bloedingsdiathese (bijv. Actieve maagzweer).
4. Onstabiele of ongecontroleerde hartziekte of hypertensie.
5. Met andere ernstige inwendige ziekten, ongecontroleerde infectie of ongecontroleerde diabetes.
6. Bij Symptomatische hersenmetastase niet onder controle.
7. Een reeds bestaande klinisch significante neuropathie hebben (NCI CTCAE graad ≥ 2 neuromotorisch of graad ≥ 2 neurosensorisch), behalve voor afwijkingen als gevolg van kanker.
8. Momenteel een andere standaard- of onderzoeksbehandeling voor kanker of een ander onderzoeksmiddel ontvangt voor welke indicatie dan ook.
9. Vereist onmiddellijke palliatieve behandeling van welke aard dan ook, inclusief chirurgie en/of radiotherapie.
10. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
11. Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen.
12. Met een voorgeschiedenis van ernstige allergie of allergie.
13. Niet geschikt voor de klinische proef, beoordeeld door de onderzoeker.