Microsphère lipidique de docétaxel (DT-LM) pour injection chez les patients en chimiothérapie

Critère d'intégration:

1. Âge > 18 et < 65 ans, avec un statut de performance ECOG 0-1 et une espérance de vie de plus de 3 mois.
2. Avoir un cancer histologiquement documenté avancé (local et/ou métastatique) considéré comme ne répondant pas aux modalités ou traitements conventionnels disponibles.

3. Se sont remis des toxicités aiguës d'un traitement antérieur :

   • 4 semaines doivent s'être écoulées depuis la réception de tout agent expérimental.
   • 4 semaines doivent s'être écoulées depuis la réception de toute radiothérapie ou traitement avec des agents cytotoxiques ou biologiques (≥ 6 semaines pour la mitomycine ou les nitrosourées).
   • 4 semaines doivent s'être écoulées depuis toute intervention chirurgicale antérieure.

4. Être dans un état adéquat, comme en témoignent les valeurs de laboratoire clinique suivantes :

   • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3.
   • Plaquettes ≥ 80 000/mm3.
   • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL.
   • GB ≥ 4 000/mm3.
   • Bilirubine totale ≤ 2,5 x limite supérieure normale institutionnelle (LSN).
   • Transaminases AST (SGOT) et ALT (SGPT) ≤ 1,5 fois la LSN ou ≤ 5 fois la LSN (métastase hépatique).
   • Créatinine sérique ≤ 1,2 fois la LSN, azote uréique sanguin ≤ 1,2 fois la LSN.
5. les patients féminins et masculins doivent utiliser des méthodes de contraception adéquates.
6. Le patient ou son représentant légal doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique indépendant avant le traitement.

Critère d'exclusion:

1. Intolérance à tout agent antinéoplasique appartenant à la famille des taxoïdes.
2. ayant échoué à un régime contenant du docétaxel ou ayant connu une hypersensibilité non contrôlable au docétaxel ou à la microsphère lipidique.
3. Saignement actif incontrôlé ou diathèse hémorragique (par exemple, ulcère peptique actif).
4. Maladie cardiaque instable ou non contrôlée ou hypertension.
5. Avec d'autres maladies internes graves, une infection non contrôlée ou un diabète non contrôlé.
6. Avec métastases cérébrales symptomatiques non contrôlées.
7. Avoir une neuropathie préexistante cliniquement significative (NCI CTCAE Grade ≥ 2 neuromoteur ou Grade ≥ 2 neurosensoriel) à l'exception des anomalies dues au cancer.
8. Recevoir actuellement tout autre traitement standard ou expérimental pour le cancer ou tout autre agent expérimental pour toute indication.
9. Nécessitant un traitement palliatif immédiat de quelque nature que ce soit, y compris la chirurgie et/ou la radiothérapie.
10. Patientes enceintes ou allaitantes.
11. Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole.
12. Avec des antécédents d'allergie grave ou d'allergie.
13. Inapte à l'essai clinique jugé par l'investigateur.