Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel Lipid Microsphere (DT-LM) til injektion i kemoterapipatienter

27. september 2014 opdateret af: Shi Yuankai, Ph.D, Shenyang Pharmaceutical University

Et fase I-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Docetaxel Lipid Microsphere til injektion hos kræftpatienter, der modtager kemoterapi

Docetaxel Lipid Microsphere (DT-LM) er et nyt proprietært leveringssystem af docetaxel udviklet af Shenyang Pharmaceutical University. I dette fase I-studie blev DT-LM evalueret for den maksimalt tolererede dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos patienter med fremskredne solide tumorer. Det blev også evalueret for farmakokinetiske og antitumoreffekter af DT-LM sammenlignet med kommerciel docetaxel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Docetaxel (i øjeblikket markedsført som Taxotere®), givet ved intravenøs eller intraperitoneal injektion, har også bidraget væsentligt til behandlingen af ​​en række maligne sygdomme, såsom ovarie-, bryst-, mave- og ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) som hoved-halskræft og nogle andre kræftformer. I det prækliniske, viste DT-LM reduceret toksicitet (især myelosuppression) og sammenlignelig terapeutisk effekt. I klinikken antages det, at DT-LM vil give færre bivirkninger til patienten ved lignende doser og muligvis større effektivitet, når det anvendes i højere doser. DT-LM kunne ikke kun undgå de alvorlige overfølsomhedsreaktioner forårsaget af Tween 80, men også være stabil, sikker og bekvem til klinisk administration.

Denne undersøgelse er designet til at bestemme følgende:

  • Den maksimalt tolererede dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af DT-LM.
  • Docetaxels farmakokinetik efter intravenøs administration af DT-LM.
  • Eventuelle antitumorvirkninger af DT-LM.

Kontrolleret forsøg udføres også for at afsløre forskellene i sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik mellem DT-LM og Taxotere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yuankai Shi
          • Telefonnummer: 86-10-87788121
        • Ledende efterforsker:
          • Yuankai Shi, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 og < 65, med ECOG præstationsstatus 0-1, og forventet levetid på mere end 3 måneder.
  2. Har fremskreden (lokal og/eller metastatisk) histologisk dokumenteret cancer, der anses for ikke at reagere på tilgængelige konventionelle modaliteter eller behandlinger.

  3. Er kommet sig over akut toksicitet fra tidligere behandling:

    • Der skal være gået 4 uger siden modtagelse af et forsøgsmiddel.
    • Der skal være gået 4 uger siden modtagelse af strålebehandling eller behandling med cytotoksiske eller biologiske midler (≥6 uger for mitomycin eller nitrosoureas).
    • Der skal være gået 4 uger siden en tidligere operation.

  4. Vær i tilstrækkelig tilstand, som det fremgår af følgende kliniske laboratorieværdier:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500/mm3.
    • Blodplader ≥ 80.000/mm3.
    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL.
    • WBC ≥ 4.000/mm3.
    • Total bilirubin ≤ 2,5 x institutionel øvre grænse normal (ULN).
    • Transaminaser AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 1,5 gange ULN eller ≤ 5 gange ULN (levermetastase).
    • Serumkreatinin ≤ 1,2 gange ULN, blodurinstof nitrogen ≤ 1,2 gange ULN.
  5. både kvindelige og mandlige patienter skal anvende passende præventionsmetoder.
  6. Patient eller juridisk repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, der er godkendt af en institutionel vurderingskomité (IRB)/uafhængig etisk komité, før behandlingen påbegyndes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intolerance over for antineoplastiske midler, der tilhører taxoid-familien.
  2. har svigtet et docetaxel-holdigt regime eller har kendt ikke-kontrollerbar overfølsomhed over for docetaxel eller lipidmikrosfære.
  3. Aktiv ukontrolleret blødning eller blødende diatese (f.eks. aktiv mavesår).
  4. Ustabil eller ukontrolleret hjertesygdom eller hypertension.
  5. Med andre alvorlige indre sygdomme, ukontrolleret infektion eller ukontrolleret diabetes.
  6. Med symptomatisk hjernemetastase ikke kontrolleret.
  7. Har allerede eksisterende klinisk signifikant neuropati (NCI CTCAE Grad ≥ 2 neuromotorisk eller Grad ≥ 2 neurosensorisk) bortset fra abnormiteter på grund af cancer.
  8. Modtager i øjeblikket enhver anden standard- eller undersøgelsesbehandling for cancer eller ethvert andet forsøgsmiddel til enhver indikation.
  9. Kræver øjeblikkelig palliativ behandling af enhver art, herunder kirurgi og/eller strålebehandling.
  10. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
  11. Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav.
  12. Med en historie med alvorlig allergi eller allergi.
  13. Ikke egnet til det kliniske forsøg vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DT-LM
Docetaxel Lipid Microsphere (DT-LM)
Medicin: DT-LM
Intravenøs infusion, op til 6 dosisniveauer er blevet undersøgt, dvs. 45, 60, 75, 90 105 og 120 mg/m2, hver 3. uge.
Andre navne:
  • Docetaxel Lipid Microsphere
Aktiv komparator: Taxotere
Kommercielt produkt
Medicin: docetaxel
Intravenøs infusion, 3 dosisniveauer: 60, 75 og 90 mg/m2, hver 3. uge
Andre navne:
  • Taxotere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden og tolerabiliteten
Tidsramme: et år
Denne fase I, åben-label kontrol, dosis-eskaleringsundersøgelse blev designet til at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af DT-LM hos patienter med fremskreden cancer. DT-LM blev administreret ved intravenøs infusion, over 1 time, én gang hver 21. dag, indtil forekomst af sygdomsprogression eller toksicitet, der krævede tidlig behandlingsophør. Dosiseskalering blev ikke foretaget, før sikkerheden og tolerabiliteten ved et givet dosisniveau er blevet bekræftet.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af farmakokinetik af DT-LM og Taxotere: AUC og Cmax
Tidsramme: et år
Patienterne blev evalueret for farmakokinetisk profil af DT-LM og Taxotere op til 48 timer efter behandling efter henholdsvis cyklus 1 og cyklus 2.
et år
Objektiv tumorrespons ifølge RECIST
Tidsramme: et år
Antitumorvirkningerne blev evalueret efter hver anden behandlingscyklus.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenyang Pharmaceutical University

Efterforskere

  • Studieleder: Xing Tang, Ph.D, Shenyang Pharmaceutical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2012

Først opslået (Skøn)

5. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYPHU-DT-LM-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner