Microesferas de lípidos de docetaxel (DT-LM) para inyección en pacientes de quimioterapia

Criterios de inclusión:

1. Edad > 18 y < 65, con estado funcional ECOG 0-1, y Esperanza de vida superior a 3 meses.
2. Tienen cáncer avanzado (local y/o metastásico) documentado histológicamente que se considera que no responde a las modalidades o tratamientos convencionales disponibles.

3. Se han recuperado de toxicidades agudas de tratamientos previos:

   • Deben haber transcurrido 4 semanas desde la recepción de cualquier agente en investigación.
   • Deben haber transcurrido 4 semanas desde que recibió cualquier radioterapia o tratamiento con agentes citotóxicos o biológicos (≥6 semanas para mitomicina o nitrosoureas).
   • Deben haber transcurrido 4 semanas desde cualquier cirugía previa.

4. Estar en condiciones adecuadas evidenciadas por los siguientes valores de laboratorio clínico:

   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1.500/mm3.
   • Plaquetas ≥ 80.000/mm3.
   • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL.
   • Leucocitos ≥ 4.000/mm3.
   • Bilirrubina total ≤ 2,5 x límite superior normal institucional (LSN).
   • Transaminasas AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 1,5 veces LSN o ≤ 5 veces LSN (metástasis hepática).
   • Creatinina sérica ≤ 1,2 veces ULN, nitrógeno ureico en sangre ≤ 1,2 veces ULN.
5. tanto los pacientes femeninos como los masculinos deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
6. El paciente o su representante legal debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente antes del tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. Intolerancia a cualquier agente antineoplásico perteneciente a la familia de los taxoides.
2. haber fallado un régimen que contiene docetaxel o tener hipersensibilidad no controlable conocida a docetaxel o microesferas lipídicas.
3. Sangrado no controlado activo o diátesis hemorrágica (p. ej., úlcera péptica activa).
4. Enfermedad cardiaca inestable o no controlada o hipertensión.
5. Con otras enfermedades internas graves, infección no controlada o diabetes no controlada.
6. Con metástasis cerebrales sintomáticas no controladas.
7. Tener neuropatía clínicamente significativa preexistente (NCI CTCAE Grado ≥ 2 neuromotor o Grado ≥ 2 neurosensorial) excepto por anomalías debidas a cáncer.
8. Recibe actualmente cualquier otro tratamiento estándar o de investigación para el cáncer o cualquier otro agente de investigación para cualquier indicación.
9. Que requieran tratamiento paliativo inmediato de cualquier tipo incluyendo cirugía y/o radioterapia.
10. Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o amamantando.
11. No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo.
12. Con antecedentes de alergia o alergia grave.
13. No apto para el ensayo clínico juzgado por el investigador.