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Docetaxel-Lipid-Mikrosphäre (DT-LM) zur Injektion bei Chemotherapie-Patienten

27. September 2014 aktualisiert von: Shi Yuankai, Ph.D, Shenyang Pharmaceutical University

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Docetaxel-Lipid-Mikrosphären zur Injektion bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten

Docetaxel Lipid Microsphere (DT-LM) ist ein neuartiges proprietäres Abgabesystem für Docetaxel, das von der Shenyang Pharmaceutical University entwickelt wurde. In dieser Phase-I-Studie wurde das DT-LM auf die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die dosislimitierende Toxizität (DLT) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht. Außerdem wurde die pharmakokinetische und antitumorale Wirkung von DT-LM im Vergleich zu kommerziellem Docetaxel untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Docetaxel (derzeit als Taxotere® vermarktet), das durch intravenöse oder intraperitoneale Injektion verabreicht wird, hat erheblich zur Behandlung verschiedener bösartiger Erkrankungen wie Eierstock-, Brust-, Magen- und nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) beigetragen wie Kopf- und Halskrebs und einige andere Krebsarten. In der präklinischen Studie zeigte DT-LM eine verringerte Toxizität (insbesondere Myelosuppression) und eine vergleichbare therapeutische Wirksamkeit. In der Klinik geht man davon aus, dass DT-LM bei ähnlichen Dosen weniger Nebenwirkungen für den Patienten hat und bei höheren Dosen möglicherweise eine größere Wirksamkeit hat. DT-LM konnte nicht nur die durch Tween 80 verursachten schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen vermeiden, sondern war auch stabil, sicher und praktisch für die klinische Verabreichung.

Mit dieser Studie soll Folgendes ermittelt werden:

  • Die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die dosislimitierende Toxizität (DLT) von DT-LM.
  • Die Pharmakokinetik von Docetaxel nach intravenöser Verabreichung von DT-LM.
  • Irgendeine Antitumorwirkung von DT-LM.

Es werden auch kontrollierte Studien durchgeführt, um die Unterschiede in der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik zwischen DT-LM und Taxotere aufzudecken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yuankai Shi
  • Telefonnummer: 86-10-87788121

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yuankai Shi
          • Telefonnummer: 86-10-87788121
        • Hauptermittler:
          • Yuankai Shi, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 und < 65, mit ECOG-Leistungsstatus 0-1 und einer Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
  2. Sie haben einen fortgeschrittenen (lokalen und/oder metastasierten) histologisch dokumentierten Krebs, bei dem davon ausgegangen wird, dass er nicht auf verfügbare konventionelle Modalitäten oder Behandlungen anspricht.

  3. Sich von den akuten Toxizitäten einer vorherigen Behandlung erholt haben:

    • Es müssen 4 Wochen vergangen sein, seit Sie einen Prüfer erhalten haben.
    • Seit einer Strahlentherapie oder Behandlung mit zytotoxischen oder biologischen Wirkstoffen müssen 4 Wochen vergangen sein (≥6 Wochen für Mitomycin oder Nitrosoharnstoffe).
    • Seit der vorherigen Operation müssen 4 Wochen vergangen sein.

  4. Sie müssen sich in einem angemessenen Zustand befinden, der durch die folgenden klinischen Laborwerte nachgewiesen wird:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1.500/mm3.
    • Blutplättchen ≥ 80.000/mm3.
    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl.
    • WBC ≥ 4.000/mm3.
    • Gesamtbilirubin ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    • Transaminasen AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 1,5-fache ULN oder ≤ 5-fache ULN (Lebermetastasierung).
    • Serumkreatinin ≤ 1,2-faches ULN, Blut-Harnstoff-Stickstoff ≤ 1,2-faches ULN.
  5. Sowohl weibliche als auch männliche Patienten müssen angemessene Verhütungsmethoden anwenden.
  6. Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und vor der Behandlung ein vom Institutional Review Board (IRB)/der unabhängigen Ethikausschuss genehmigtes schriftliches Einverständnisformular unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unverträglichkeit gegenüber antineoplastischen Wirkstoffen, die zur Familie der Taxoide gehören.
  2. wenn eine Docetaxel-haltige Therapie versagt hat oder wenn eine nicht kontrollierbare Überempfindlichkeit gegen Docetaxel oder Lipid-Mikrosphären bekannt ist.
  3. Aktive unkontrollierte Blutung oder Blutungsdiathese (z. B. aktive Magengeschwürerkrankung).
  4. Instabile oder unkontrollierte Herzerkrankung oder Bluthochdruck.
  5. Bei anderen schweren inneren Erkrankungen, unkontrollierter Infektion oder unkontrolliertem Diabetes.
  6. Bei symptomatischer Hirnmetastasierung nicht kontrolliert.
  7. Vorbestehende klinisch signifikante Neuropathie (NCI CTCAE Grad ≥ 2 neuromotorisch oder Grad ≥ 2 neurosensorisch) mit Ausnahme von krebsbedingten Anomalien.
  8. Sie erhalten derzeit eine andere Standard- oder Prüfbehandlung gegen Krebs oder ein anderes Prüfpräparat für eine beliebige Indikation.
  9. Erfordert eine sofortige palliative Behandlung jeglicher Art, einschließlich Operation und/oder Strahlentherapie.
  10. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
  11. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  12. Mit einer Vorgeschichte schwerer Allergien oder Allergien.
  13. Nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die klinische Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DT-LM
Docetaxel-Lipid-Mikrosphäre (DT-LM)
Arzneimittel: DT-LM
Intravenöse Infusion. Es wurden bis zu 6 Dosisstufen untersucht, d. h. 45, 60, 75, 90, 105 und 120 mg/m2, alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Docetaxel-Lipid-Mikrosphäre
Aktiver Komparator: Taxotere
Kommerzielles Produkt
Arzneimittel: Docetaxel
Intravenöse Infusion, 3 Dosisstufen: 60, 75 und 90 mg/m2, alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Taxotere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: ein Jahr
Diese offene Kontroll-Dosis-Eskalationsstudie der Phase I wurde entwickelt, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) von DT-LM bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu bestimmen. DT-LM wurde einmal alle 21 Tage über eine Stunde als intravenöse Infusion verabreicht, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine Toxizität auftrat, die einen frühzeitigen Abbruch der Behandlung erforderte. Eine Dosiserhöhung erfolgte erst, wenn die Sicherheit und Verträglichkeit bei einer bestimmten Dosis bestätigt wurde.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakokinetik von DT-LM und Taxotere: AUC und Cmax
Zeitfenster: ein Jahr
Die Patienten wurden bis zu 48 Stunden nach der Behandlung nach Zyklus 1 bzw. Zyklus 2 auf ihr pharmakokinetisches Profil von DT-LM und Taxotere untersucht.
ein Jahr
Objektive Tumorreaktion gemäß RECIST
Zeitfenster: ein Jahr
Die Antitumorwirkung wurde nach jeweils zwei Behandlungszyklen bewertet.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenyang Pharmaceutical University

Ermittler

  • Studienleiter: Xing Tang, Ph.D, Shenyang Pharmaceutical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYPHU-DT-LM-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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