Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tandospiron citrát v léčbě pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou (TACGAD)

5. ledna 2020 aktualizováno: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Tandospiron citrát v léčbě pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou: multicentrická, randomizovaná, obvyklá dávka kontrolovaná studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost komparativní vysoké dávky tandospiron citrátu při léčbě pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

274

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • Muž nebo žena
  • Diagnostikována GAD podle DSM-IV
  • Skóre HAMA≥17
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Souhlaste s tím, že budete dva týdny vyplachovat, pokud budete dostávat SSRI, SNRI nebo NASA.

Kritéria vyloučení:

  • Vážné sebevražedné sklony
  • Skóre šesté položky HAMA ≥3
  • Skóre HAMD ≥21
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na tandospiron
  • Závažné nebo nestabilní onemocnění srdce, ledvin, neurologické, cerebrovaskulární, metabolické nebo plicní onemocnění
  • Sekundární úzkostné poruchy
  • Drogová nebo alkoholová závislost do 1 roku
  • Pacienti v současné době užívající benzodiazepinové léky
  • Řidiči a obsluha nebezpečných strojů
  • V posledních 30 dnech se účastnil dalších klinických studií
  • Pacienti s klinicky významnými EKG nebo laboratorními abnormalitami
  • Pacienti s epilepsií v anamnéze
  • Pacienti s abnormální koncentrací TSH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacientovi randomizovanému do kontrolní skupiny je podávána obvyklá dávka tandospironu, 30 mg/den
Lék: Léčba obvyklou dávkou Tandospironu
Léčba obvyklou dávkou Tandospironu, perorálně, 30 mg/den
Experimentální: Studijní skupina
Srovnávací vysoká dávka léčby tandospironem, 60 mg/den
Lék: Srovnávací vysoká dávka léčby tandospironem
Srovnávací vysoká dávka léčby tandospironem, perorálně, 60 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, u kterých se skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) změnilo směrem dolů o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě na 6týdenní léčbu
Časové okno: 6 týdnů
Změny skóre HAMA směrem dolů ≥ 50 % ukazují na významné zlepšení; Změny skóre HAMA směrem dolů ≥ 75 % indikují remisi
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre HAMA se mění od výchozí hodnoty po 6týdenní léčbu
Časové okno: 6 týdnů
Skóre 14-21 značí mírnou úzkost; skóre 21-29 značí střední úzkost; skóre nad 29 ukazuje na silnou úzkost
6 týdnů
Procento pacientů, jejichž skóre HAMA ≤ 7 po 6 týdnech léčby
Časové okno: 6 týdnů
Skóre ≤ 7 znamená, že není úzkostný
6 týdnů
Skóre faktoru HAMA se po léčbě mění
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenyuan Wu, MD, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSPC-SED-1101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit