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Tandospironcitrat bei der Behandlung von Patienten mit generalisierter Angststörung (TACGAD)

5. Januar 2020 aktualisiert von: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Tandospironcitrat bei der Behandlung von Patienten mit generalisierter Angststörung: eine multizentrische, randomisierte, übliche dosiskontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tandospironcitrat in vergleichbarer Höhe bei der Behandlung von Patienten mit generalisierter Angststörung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt
  • Männlich oder weiblich
  • Diagnostiziert mit GAD gemäß DSM-IV
  • HAMA-Score≥17
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Stimmen Sie zu, zwei Wochen ausgewaschen zu werden, wenn Sie SSRI, SNRI oder NASA erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Suizidalität
  • Die Punktzahl des sechsten Items von HAMA ≥3
  • Die Punktzahl von HAMD ≥21
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Geschichte der allergischen oder Überempfindlichkeit gegen Tandospiron
  • Schwere oder instabile Herz-, Nieren-, neurologische, zerebrovaskuläre, Stoffwechsel- oder Lungenerkrankung
  • Sekundäre Angststörungen
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb von 1 Jahr
  • Patienten, die derzeit Benzodiazepine einnehmen
  • Fahrer und gefährliche Maschinenbediener
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 30 Tagen
  • Patienten mit klinisch signifikanten EKG- oder Laboranomalien
  • Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit anormaler TSH-Konzentration

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Dem in die Kontrollgruppe randomisierten Patienten wird die übliche Tandospiron-Behandlungsdosis von 30 mg/Tag verabreicht
Arzneimittel: Übliche Dosisbehandlung von Tandospiron
Übliche Dosisbehandlung von Tandospiron, oral, 30 mg/Tag
Experimental: Studiengruppe
Vergleichsweise hohe Dosis einer Tandospiron-Behandlung, 60 mg/Tag
Arzneimittel: Vergleichsweise hochdosierte Tandospironbehandlung
Vergleichsweise hohe Dosis einer Tandospiron-Behandlung, oral, 60 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, deren Hamilton Anxiety Scale (HAMA)-Score sich um ≥ 50 % vom Ausgangswert bis zur 6-wöchigen Behandlung nach unten verändert
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderungen des HAMA-Scores um ≥ 50 % weisen auf eine signifikante Verbesserung hin; Änderungen des HAMA-Scores nach unten ≥ 75 % weisen auf eine Remission hin
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der HAMA-Score ändert sich vom Ausgangswert bis zur 6-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Werte 14-21 zeigen leichte Angst; Werte 21–29 zeigen mäßige Angst an; Werte über 29 weisen auf schwere Angst hin
6 Wochen
Prozentsatz der Patienten, deren HAMA-Score nach 6-wöchiger Behandlung ≤ 7 ist
Zeitfenster: 6 Wochen
Werte ≤ 7 zeigen an, nicht ängstlich zu sein
6 Wochen
Der HAMA-Faktor-Score ändert sich nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenyuan Wu, MD, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSPC-SED-1101

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