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Citrato di tandospirone nel trattamento di pazienti con disturbo d'ansia generalizzato (TACGAD)

5 gennaio 2020 aggiornato da: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Citrato di tandospirone nel trattamento di pazienti con disturbo d'ansia generalizzato: uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con dose abituale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del citrato di Tandospirone ad alte dosi comparativo nel trattamento di pazienti con disturbo d'ansia generalizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

274

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • Maschio o femmina
  • Diagnosi di GAD secondo il DSM-IV
  • Punteggio HAMA≥17
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Accetta di essere cancellato per due settimane se ricevi SSRI, SNRI o NASA.

Criteri di esclusione:

  • Grave tendenza al suicidio
  • Il punteggio del sesto elemento di HAMA ≥3
  • Il punteggio di HAMD ≥21
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di allergia o ipersensibilità al tandospirone
  • Malattia cardiaca, renale, neurologica, cerebrovascolare, metabolica o polmonare grave o instabile
  • Disturbi d'ansia secondari
  • Dipendenza da droghe o alcol entro 1 anno
  • Pazienti che attualmente assumono farmaci benzodiazepinici
  • Conducenti e operatori di macchine pericolose
  • Ha partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con ECG clinicamente significativo o anomalie di laboratorio
  • Pazienti con una storia di epilessia
  • Pazienti con concentrazione anomala di TSH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Al paziente randomizzato al gruppo di controllo viene somministrata la dose abituale del trattamento con tandospirone, 30 mg/giorno
Droga: Solita dose di trattamento di Tandospirone
Trattamento con la dose usuale di Tandospirone, per via orale, 30 mg/die
Sperimentale: Gruppo di studio
Alta dose comparativa del trattamento con tandospirone, 60 mg/giorno
Droga: Alta dose comparativa del trattamento con tandospirone
Alta dose comparativa del trattamento con tandospirone, orale, 60 mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti il ​​cui punteggio Hamilton Anxiety Scale (HAMA) cambia verso il basso ≥ 50% dal basale a 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Le variazioni del punteggio HAMA verso il basso ≥ 50% indicano un miglioramento significativo; Le variazioni del punteggio HAMA verso il basso ≥ 75% indicano remissione
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio HAMA cambia dal basale a 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
I punteggi 14-21 indicano una lieve ansia; i punteggi 21-29 indicano ansia moderata; punteggi superiori a 29 indicano una grave ansia
6 settimane
Percentuale di pazienti con punteggio HAMA ≤ 7 dopo 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Punteggi ≤ 7 indicano non ansioso
6 settimane
Il punteggio del fattore HAMA cambia dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenyuan Wu, MD, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSPC-SED-1101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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