Citrato de tandospirona en el tratamiento de pacientes con trastorno de ansiedad generalizada (TACGAD)
5 de enero de 2020 actualizado por: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
Citrato de tandospirona en el tratamiento de pacientes con trastorno de ansiedad generalizada: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, con control de dosis habitual
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de dosis altas comparativas de citrato de tandospirona en el tratamiento de pacientes con trastorno de ansiedad generalizada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
274
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200065
- Shanghai Tongji Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- Masculino o femenino
- Diagnosticado con TAG según DSM-IV
- Puntuación HAMA≥17
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Acepte ser lavado durante dos semanas si recibe SSRI, SNRI o NASA.
Criterio de exclusión:
- Tendencia suicida grave
- La puntuación del sexto ítem de HAMA ≥3
- La puntuación de HAMD ≥21
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la tandospirona
- Enfermedad cardíaca, renal, neurológica, cerebrovascular, metabólica o pulmonar grave o inestable
- Trastornos de ansiedad secundarios
- Dependencia de drogas o alcohol dentro de 1 año
- Pacientes que actualmente toman medicamentos con benzodiacepinas
- Conductores y operadores de máquinas peligrosas
- Participó en otros estudios clínicos en los últimos 30 días
- Pacientes con anomalías de laboratorio o ECG clínicamente significativas
- Pacientes con antecedentes de epilepsia
- Pacientes con concentración anormal de TSH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
El paciente aleatorizado al grupo de control recibe la dosis habitual de tratamiento con tandospirona, 30 mg/día.
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Tratamiento de dosis habitual de tandospirona, oral, 30 mg/día
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Experimental: Grupo de estudio
Alta dosis comparativa del tratamiento con tandospirona, 60 mg/día
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Alta dosis comparativa de tratamiento con tandospirona, oral, 60 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes cuya puntuación en la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) cambia a la baja ≥ 50 % desde el inicio hasta las 6 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los cambios en la puntuación HAMA hacia abajo ≥ 50 % indican una mejora significativa; Los cambios en la puntuación HAMA hacia abajo ≥ 75 % indican remisión
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la puntuación HAMA desde el inicio hasta las 6 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Las puntuaciones 14-21 indican ansiedad leve; las puntuaciones 21-29 indican ansiedad moderada; puntuaciones superiores a 29 indican ansiedad severa
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6 semanas
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Porcentaje de pacientes cuya puntuación HAMA ≤ 7 después de 6 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Puntajes ≤ 7 indican no ansioso
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6 semanas
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Cambios en la puntuación del factor HAMA después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wenyuan Wu, MD, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Tandospirona
Otros números de identificación del estudio
- DSPC-SED-1101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .