Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tandospironcitrat vid behandling av patienter med generaliserat ångestsyndrom (TACGAD)

5 januari 2020 uppdaterad av: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Tandospironcitrat vid behandling av patienter med generaliserat ångestsyndrom: en multicenter, randomiserad, vanlig doskontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av jämförande högdos Tandopironcitrat vid behandling av patienter med generaliserat ångestsyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

274

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år gammal
  • Man eller kvinna
  • Diagnostiserats med GAD enligt DSM-IV
  • HAMA-poäng≥17
  • Ge skriftligt informerat samtycke
  • Gå med på att tvättas ut i två veckor om du får SSRI, SNRI eller NASA.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig självmordstendens
  • Poängen för det sjätte objektet i HAMA ≥3
  • Poängen för HAMD ≥21
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Historik med allergisk eller överkänslighet mot tandospiron
  • Allvarlig eller instabil hjärt-, njur-, neurologisk, cerebrovaskulär, metabolisk eller lungsjukdom
  • Sekundära ångestsyndrom
  • Narkotika- eller alkoholberoende inom 1 år
  • Patienter som för närvarande tar bensodiazepiner
  • Förare och farliga maskinoperatörer
  • Deltagit i andra kliniska studier under de senaste 30 dagarna
  • Patienter med kliniskt signifikanta EKG eller laboratorieavvikelser
  • Patienter med epilepsi i anamnesen
  • Patienter med onormal TSH-koncentration

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patient randomiserad till kontrollgrupp administreras med vanlig dos tandospironbehandling, 30 mg/dag
Läkemedel: Vanlig dosbehandling av Tandospiron
Vanlig dosbehandling av Tandospiron, oral, 30 mg/dag
Experimentell: Studiegrupp
Jämförelsevis hög dos tandospironbehandling, 60 mg/dag
Läkemedel: Jämförelsevis hög dos tandospironbehandling
Jämförelse hög dos tandospironbehandling, oral, 60 mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter vars Hamilton Anxiety Scale (HAMA)-poäng ändras nedåt ≥ 50 % från baslinjen till 6 veckors behandling
Tidsram: 6 veckor
HAMA-poängförändringar nedåt ≥ 50 % indikerar signifikant förbättring; HAMA-poängförändringar nedåt ≥ 75 % indikerar remission
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HAMA-poängen ändras från baslinjen till 6 veckors behandling
Tidsram: 6 veckor
Poäng 14-21 indikerar mild ångest; poäng 21-29 indikerar måttlig ångest; poäng över 29 indikerar allvarlig ångest
6 veckor
Andel patienter vars HAMA-poäng ≤ 7 efter 6 veckors behandling
Tidsram: 6 veckor
Poäng ≤ 7 indikerar icke orolig
6 veckor
HAMA faktorpoäng ändras efter behandling
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Wenyuan Wu, MD, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

11 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DSPC-SED-1101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Generaliserat ångestsyndrom

Kliniska prövningar på Vanlig dosbehandling av Tandospiron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera