Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytrynian tandospironu w leczeniu pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (TACGAD)

5 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Cytrynian tandospironu w leczeniu pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi: wieloośrodkowe, randomizowane, zwykle kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa porównawczej dużej dawki cytrynianu tandospironu w leczeniu pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

274

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Zdiagnozowano GAD zgodnie z DSM-IV
  • Wynik HAMA ≥17
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Zgódź się na wypłukanie przez dwa tygodnie, jeśli otrzymujesz SSRI, SNRI lub NASA.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne skłonności samobójcze
  • Wynik szóstej pozycji HAMA ≥3
  • Wynik HAMD ≥21
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na tandospiron
  • Poważna lub niestabilna choroba serca, nerek, neurologiczna, mózgowo-naczyniowa, metaboliczna lub płucna
  • Wtórne zaburzenia lękowe
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku
  • Pacjenci obecnie przyjmujący leki benzodiazepinowe
  • Kierowcy i niebezpieczni operatorzy maszyn
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG lub wynikami badań laboratoryjnych
  • Pacjenci z padaczką w wywiadzie
  • Pacjenci z nieprawidłowym stężeniem TSH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjentowi przydzielonemu losowo do grupy kontrolnej podaje się zwykłą dawkę leczenia tandospironem, 30 mg/dobę
Lek: Zwykła dawka leku Tandospirone
Zwykłe leczenie dawką tandospironu, doustnie, 30 mg/dzień
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Porównawcza duża dawka leczenia tandospironem, 60 mg/dzień
Lek: Porównawcza duża dawka leczenia tandospironem
Porównawcza duża dawka leczenia tandospironem, doustnie, 60 mg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wynik w skali Hamiltona (HAMA) zmienił się w dół o ≥ 50% od wartości wyjściowej do 6 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany wyniku HAMA w dół ≥ 50% wskazują na znaczną poprawę; Zmiana wyniku HAMA w dół ≥ 75% wskazuje na remisję
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik HAMA zmienia się od wartości początkowej do 6-tygodniowego leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wyniki 14-21 wskazują na łagodny niepokój; wyniki 21-29 wskazują na umiarkowany niepokój; wyniki powyżej 29 wskazują na silny niepokój
6 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wynik HAMA ≤ 7 po 6 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wyniki ≤ 7 wskazują na brak lęku
6 tygodni
Zmiany wyniku czynnika HAMA po leczeniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wenyuan Wu, MD, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSPC-SED-1101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj