- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01614041
Citrato de Tandospirona no Tratamento de Pacientes com Transtorno de Ansiedade Generalizada (TACGAD)
5 de janeiro de 2020 atualizado por: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
Citrato de Tandospirona no Tratamento de Pacientes com Transtorno de Ansiedade Generalizada: um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Usual Controlado por Dose
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da alta dose comparativa de Tandospirone Citrate no tratamento de pacientes com transtorno de ansiedade generalizada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
274
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200065
- Shanghai Tongji Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos
- Masculino ou feminino
- Diagnosticado com TAG de acordo com o DSM-IV
- Pontuação HAMA≥17
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Concorde em ser lavado por duas semanas se estiver recebendo SSRI, SNRI ou NASA.
Critério de exclusão:
- Tendência suicida grave
- A pontuação do sexto item do HAMA ≥3
- A pontuação de HAMD ≥21
- Mulheres grávidas ou lactantes
- História de alergia ou hipersensibilidade à tandospirona
- Doença cardíaca, renal, neurológica, cerebrovascular, metabólica ou pulmonar grave ou instável
- Transtornos de ansiedade secundários
- Dependência de drogas ou álcool em 1 ano
- Pacientes atualmente em uso de medicamentos benzodiazepínicos
- Condutores e operadores de máquinas perigosos
- Participou de outros estudos clínicos nos últimos 30 dias
- Pacientes com ECG clinicamente significativo ou anormalidades laboratoriais
- Pacientes com histórico de epilepsia
- Pacientes com concentração anormal de TSH
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Paciente randomizado para o grupo controle é administrado com a dose usual de tratamento com tandospirona, 30 mg/dia
|
Tratamento com dose usual de Tandospirona, oral, 30 mg/dia
|
Experimental: Grupo de Estudos
Alta dose comparativa de tratamento com tandospirona, 60 mg/dia
|
Alta dose comparativa de tratamento com tandospirona, oral, 60 mg/dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de pacientes cuja pontuação na Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) diminuiu ≥ 50% desde o início até 6 semanas de tratamento
Prazo: 6 semanas
|
Alterações no escore HAMA para baixo ≥ 50% indicam melhora significativa; Alterações na pontuação HAMA para baixo ≥ 75% indicam remissão
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O escore HAMA muda desde a linha de base até 6 semanas de tratamento
Prazo: 6 semanas
|
Pontuações de 14 a 21 indicam ansiedade leve; pontuações 21-29 indicam ansiedade moderada; pontuações acima de 29 indicam ansiedade severa
|
6 semanas
|
Porcentagem de pacientes cuja pontuação HAMA ≤ 7 após 6 semanas de tratamento
Prazo: 6 semanas
|
Escores ≤ 7 indicam não ansioso
|
6 semanas
|
Alterações na pontuação do fator HAMA após o tratamento
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wenyuan Wu, MD, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doença
- Transtornos de ansiedade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Tandospirona
Outros números de identificação do estudo
- DSPC-SED-1101
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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