Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tandospironsitrat i behandling av pasienter med generalisert angstlidelse (TACGAD)

5. januar 2020 oppdatert av: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Tandospironcitrat i behandling av pasienter med generalisert angstlidelse: en multisenter, randomisert, vanlig dosekontrollert studie

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til komparativ høydose Tandopirone Citrate i behandlingen av pasienter med generalisert angstlidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år
  • Mann eller kvinne
  • Diagnostisert med GAD i henhold til DSM-IV
  • HAMA-score≥17
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Godta å bli vasket ut i to uker hvis du får SSRI, SNRI eller NASA.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig selvmordstendens
  • Poengsummen til det sjette elementet i HAMA ≥3
  • Poengsummen til HAMD ≥21
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Anamnese med allergisk eller overfølsomhet overfor tandospiron
  • Alvorlig eller ustabil hjerte-, nyre-, nevrologisk, cerebrovaskulær, metabolsk eller lungesykdom
  • Sekundære angstlidelser
  • Rus- eller alkoholavhengighet innen 1 år
  • Pasienter som for tiden tar benzodiazepiner
  • Sjåfører og farlige maskinførere
  • Deltatt i andre kliniske studier de siste 30 dagene
  • Pasienter med klinisk signifikante EKG eller laboratorieavvik
  • Pasienter med en historie med epilepsi
  • Pasienter med unormal TSH-konsentrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienten randomisert til kontrollgruppen administreres med vanlig dose tandospironbehandling, 30 mg/dag
Legemiddel: Vanlig dosebehandling av Tandospiron
Vanlig dosebehandling av Tandospiron, oral, 30 mg/dag
Eksperimentell: Studie gruppe
Sammenlignende høy dose tandospironbehandling, 60 mg/dag
Legemiddel: Sammenlignende høy dose tandospironbehandling
Sammenlignende høy dose tandospironbehandling, oral, 60 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter hvis Hamilton Anxiety Scale (HAMA)-score endres nedover ≥ 50 % fra baseline til 6 ukers behandling
Tidsramme: 6 uker
HAMA-poengsendringer nedover ≥ 50 % indikerer signifikant forbedring; HAMA-poengsendringer nedover ≥ 75 % indikerer remisjon
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HAMA-score endres fra baseline til 6 ukers behandling
Tidsramme: 6 uker
Poeng 14-21 indikerer mild angst; skårer 21-29 indikerer moderat angst; skårer over 29 indikerer alvorlig angst
6 uker
Prosentandel av pasienter med HAMA-score ≤ 7 etter 6 ukers behandling
Tidsramme: 6 uker
Poeng ≤ 7 indikerer ikke engstelig
6 uker
HAMA faktorscore endres etter behandling
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wenyuan Wu, MD, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSPC-SED-1101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig dosebehandling av Tandospiron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere