Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tandospironcitrat til behandling af patienter med generaliseret angstlidelse (TACGAD)

5. januar 2020 opdateret af: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Tandospironcitrat til behandling af patienter med generaliseret angstlidelse: et multicenter, randomiseret, sædvanlig dosiskontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sammenlignende højdosis Tandopironcitrat i behandlingen af ​​patienter med generaliseret angstlidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • Mand eller kvinde
  • Diagnosticeret med GAD i henhold til DSM-IV
  • HAMA-score≥17
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Accepter at blive vasket ud i to uger, hvis du får SSRI, SNRI eller NASA.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig selvmordstendens
  • Resultatet af det sjette element i HAMA ≥3
  • Score for HAMD ≥21
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med allergisk eller overfølsomhed over for tandospiron
  • Alvorlig eller ustabil hjerte-, nyre-, neurologisk, cerebrovaskulær, metabolisk eller lungesygdom
  • Sekundære angstlidelser
  • Stof- eller alkoholafhængighed inden for 1 år
  • Patienter, der i øjeblikket tager benzodiazepiner
  • Chauffører og farlige maskinoperatører
  • Deltog i andre kliniske undersøgelser inden for de sidste 30 dage
  • Patienter med klinisk signifikante EKG eller laboratorieabnormiteter
  • Patienter med en historie med epilepsi
  • Patienter med unormal TSH-koncentration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patient randomiseret til kontrolgruppe administreres med sædvanlig dosis tandospironbehandling, 30 mg/dag
Medicin: Sædvanlig dosisbehandling af Tandospiron
Sædvanlig dosis behandling af Tandospiron, oral, 30 mg/dag
Eksperimentel: Studiegruppe
Sammenlignende høj dosis tandospironbehandling, 60 mg/dag
Medicin: Sammenlignende høj dosis tandospironbehandling
Sammenlignende høj dosis tandospironbehandling, oral, 60 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, hvis Hamilton Anxiety Scale (HAMA)-score ændrer sig nedad ≥ 50 % fra baseline til 6 ugers behandling
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i HAMA-score nedad ≥ 50 % indikerer signifikant forbedring; Ændringer i HAMA-score nedad ≥ 75 % indikerer remission
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HAMA-score ændres fra baseline til 6 ugers behandling
Tidsramme: 6 uger
Score 14-21 indikerer mild angst; score 21-29 indikerer moderat angst; score over 29 indikerer alvorlig angst
6 uger
Procentdel af patienter, hvis HAMA-score ≤ 7 efter 6 ugers behandling
Tidsramme: 6 uger
Score ≤ 7 indikerer ikke-angstelig
6 uger
HAMA faktorscore ændres efter behandling
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenyuan Wu, MD, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2012

Først opslået (Skøn)

7. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSPC-SED-1101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner