Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek pacientů léčených iv Rt-PA pro cerebrální ischemii podle poměru Sc-tPA/Tc-tPA (OPHELIE)

18. prosince 2014 aktualizováno: University Hospital, Lille

Výsledky pacientů léčených iv Rt-PA pro cerebrální ischemii podle poměru Sc-tPA/Tc-tPA v podané Rt-PA

intravenózní rt-PA je účinná pro snížení rizika úmrtí nebo závislosti po ischemické cévní mozkové příhodě. Tento účinek je způsoben časnou rekanalizací sekundární k lýze sraženiny. Tento účinek však může být vyvážen zvýšeným rizikem krvácení a také neurotoxicitou rt-PA, u které bylo prokázáno, že u zvířat závisí na poměru jednořetězcový (sc) / dvouřetězcový (tc) v podávaném rt-PA. Hlavním cílem OPHELIE je zjistit, zda funkční výsledek po léčbě iv rt-PA závisí na poměru sc-rtPA / tc-rtPA. Sekundárními cíli bylo zjistit vliv na riziko mozkového krvácení a vliv kognitivního stavu (podstudie OPHELIE-COG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

OPHELIE je multicentrická studie prováděná ve Francii ve 25 centrech, kde budou zahrnuti pacienti léčení iv rt-PA. Pacienti jsou léčeni podle místního protokolu, bez jakýchkoliv úprav speciálně pro tuto studii. Vzorek 2 kapek rt-PA použitý pro léčbu se uloží pro analýzu, aby se stanovil poměr sc-tPA/tc-tPA (imunobarvení).

Pro studii je zapotřebí 700 pacientů za předpokladu, že bude zjištěn rozdíl 5 % v primárním výsledném měření (upravená Rankinova stupnice 0-1 po 3 měsících) s rizikem alfa a beta 5 % a 20 %.

Zúčastněná klinická centra ročně přijímají pro trombolýzu více než 500 pacientů. Za předpokladu, že 70 % bude způsobilých, nábor by měl trvat méně než 2 roky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Lille University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení rutinně iv t-PA pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba iv tPA pro akutní mozkovou ischemii

Kritéria vyloučení:

  • absence spolehlivého informátora
  • po ošetření nezůstal ve stříkačce žádný rtPA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina s vysokým poměrem sc-tPA/tc-tPA
Prahová hodnota poměru sc-tPA/tc-tPA bude definována jako střední hodnota zjištěná v populaci. Skupina vysokého poměru sc-tPA/tc-tPA bude definována jako skupina pacientů s poměrem sc-tPA/tc-tPA vyšším než medián
Nízký poměr sc-tPA/tc-tPA
Prahová hodnota poměru sc-tPA/tc-tPA bude definována jako střední hodnota zjištěná v populaci. Skupina s nízkým poměrem sc-tPA/tc-tPA bude definována jako skupina pacientů s poměrem sc-tPA/tc-tPA nižším, než je medián

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OPHELIE
Časové okno: 3. měsíc
Podíl pacientů s modifikovanou Rankinovou škálou 0-1
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OPHELIE
Časové okno: 7 dní
Podíl pacientů se symptomatickým intracerebrálním krvácením podle definice ECASS 2
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kei MURAO, MD, University Lille 2
  • Studijní židle: Denis VIVIEN, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Didier LEYS, MD, PhD, Lille University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10.677
  • 2010_04 (Jiný identifikátor: sponsor)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit