Resultado de pacientes tratados por iv Rt-PA para isquemia cerebral de acordo com a razão Sc-tPA/Tc-tPA (OPHELIE)
18 de dezembro de 2014 atualizado por: University Hospital, Lille
Resultado de pacientes tratados por iv Rt-PA para isquemia cerebral de acordo com a razão Sc-tPA/Tc-tPA no Rt-PA administrado
rt-PA intravenoso é eficaz para reduzir o risco de morte ou dependência após acidente vascular cerebral isquêmico.
Esse efeito se deve a uma recanalização precoce secundária à lise do coágulo.
No entanto, esse efeito pode ser contrabalançado pelo aumento do risco de sangramento e também pela neurotoxicidade do rt-PA, que demonstrou em animais depender da relação cadeia simples (sc) / cadeia dupla (tc) no rt-PA administrado.
O principal objetivo do OPHELIE é determinar se o resultado funcional após o tratamento por IV rt-PA depende da relação sc-rtPA / tc-rtPA.
Os objetivos secundários foram identificar a influência no risco de hemorragia cerebral e a influência do estado cognitivo (subestudo OPHELIE-COG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OPHELIE é um estudo multicêntrico realizado na França em 25 centros onde serão incluídos pacientes tratados por IV rt-PA. Os pacientes são tratados de acordo com o protocolo local, sem nenhuma modificação específica para este estudo. Uma amostra de 2 gotas do rt-PA utilizado para o tratamento é armazenada para análise, para determinação da relação sc-tPA/tc-tPA (imunocoloração).
São necessários 700 pacientes para o estudo, assumindo que uma diferença de 5% será encontrada na medida de resultado primário (escala de Rankin modificada 0-1 em 3 meses) com riscos alfa e beta, respectivamente, de 5% e 20%.
Os centros clínicos participantes recrutam mais de 500 pacientes por ano para trombólise. Assumindo que 70% serão elegíveis, o recrutamento deve levar menos de 2 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lille, França, 59037
- Lille University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes tratados de rotina por iv t-PA para acidente vascular cerebral isquêmico agudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sendo tratado por iv tPA para isquemia cerebral aguda
Critério de exclusão:
- ausência de informante confiável
- nenhum rtPA deixado na seringa após o tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo de razão sc-tPA/tc-tPA alta
Um valor limite da relação sc-tPA/tc-tPA será definido como o valor mediano encontrado na população.
O grupo High sc-tPA/tc-tPA ratio será definido como o grupo de pacientes com uma relação sc-tPA/tc-tPA maior que a mediana
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Razão sc-tPA/tc-tPA baixa
Um valor limite da relação sc-tPA/tc-tPA será definido como o valor mediano encontrado na população.
O grupo de relação sc-tPA/tc-tPA baixa será definido como o grupo de pacientes com relação sc-tPA/tc-tPA inferior à mediana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OFÉLIA
Prazo: Mês 3
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A proporção de pacientes com Escala de Rankin modificada 0-1
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Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OFÉLIA
Prazo: 7 dias
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A proporção de pacientes com hemorragia intracerebral sintomática de acordo com a definição ECASS 2
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kei MURAO, MD, University Lille 2
- Cadeira de estudo: Denis VIVIEN, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Investigador principal: Didier LEYS, MD, PhD, Lille University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Caparros F, Kuchcinski G, Drelon A, Casolla B, Moulin S, Dequatre-Ponchelle N, Henon H, Cordonnier C, Pruvo JP, Leys D. Use of MRI to predict symptomatic haemorrhagic transformation after thrombolysis for cerebral ischaemia. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 Apr;91(4):402-410. doi: 10.1136/jnnp-2019-321904. Epub 2020 Feb 3.
- Leys D, Hommet Y, Jacquet C, Moulin S, Sibon I, Mas JL, Moulin T, Giroud M, Sagnier S, Cordonnier C, Medeiros de Bustos E, Turc G, Ronziere T, Bejot Y, Detante O, Ouk T, Mendyk AM, Favrole P, Zuber M, Triquenot-Bagan A, Ozkul-Wermester O, Montoro FM, Lamy C, Faivre A, Lebouvier L, Potey C, Poli M, Henon H, Renou P, Dequatre-Ponchelle N, Bodenant M, Debruxelles S, Rossi C, Bordet R, Vivien D; OPHELIE investigators and the STROKAVENIR network. Proportion of single-chain recombinant tissue plasminogen activator and outcome after stroke. Neurology. 2016 Dec 6;87(23):2416-2426. doi: 10.1212/WNL.0000000000003399. Epub 2016 Nov 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- Isquemia Cerebral
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
Outros números de identificação do estudo
- 10.677
- 2010_04 (Outro identificador: sponsor)
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