Prazosin jako antimanický prostředek v těžké mánii nebo smíšených státech
15. června 2012 aktualizováno: Elizabeth S. Liebson, Mclean Hospital
Prazosin jako antimanické činidlo v těžké mánii nebo smíšených epizodách: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Mánie byla zčásti považována za hyperadrenergní stav.
Jedno zaměření léčby mánie zahrnuje přímé zacílení na tento hyperexcitabilní stav snížením vzrušení pomocí antiadrenergních činidel.
Toho lze dosáhnout snížením uvolňování norepinefrinu stimulací presynaptických inhibičních receptorů.
Prazosin, schválený FDA pro léčbu vysokého krevního tlaku, funguje částečně tak, že blokuje postsynaptické alfa-adrenergní receptory.
Bylo zjištěno, že prazosin je klinicky užitečný pro léčbu posttraumatické stresové poruchy.
Je proto rozumné předpokládat, že prazosin může být užitečný při léčbě mánie.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let
- Primární diagnóza bipolární poruchy s těžkou mánií nebo smíšenou epizodou
- Skóre YMRS > 20
- Zdokumentované lékařské vyšetření bez akutního nebo vážného onemocnění
- Negativní těhotenský test
- Zdravě fungující játra
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek kapacity k poskytnutí informovaného souhlasu
- Nedobrovolný závazek
- Nízký krevní tlak
- Nežádoucí reakce nebo alergie na prazosin nebo jiné chinazoliny v anamnéze
- Informovaný souhlas nebyl udělen nebo odvolán během studie
- Historie narkolepsie
- Nestabilní nebo akutní zdravotní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Prazosin a placebo budou postupně titrovány během 10 dnů na konečnou dávku 10 mg/den, podávanou v rozdělených dávkách (třikrát denně).
Během této doby budou subjekty sledovány na nežádoucí účinky prazosinu a budou monitorovány manické symptomy.
Vitální funkce budou monitorovány třikrát denně po celou dobu studie.
Pokud se u subjektu užívajícího prazosin nebo placebo rozvinou stresující nežádoucí účinky, bude dávka snížena na nejbližší nižší dávku. Pokud dojde k posturálnímu poklesu systolického bBP o více než 15 mg rtuti, bude dávkování ponecháno na dávce z předchozího dne. netolerují prazosin nebo placebo budou ze studie vyřazeni.
|
|
Aktivní komparátor: prazosin
Přidejte prazosin k obvyklým lékům a sledujte manické příznaky a nežádoucí účinky
|
Prazosin a placebo budou postupně titrovány během 10 dnů na konečnou dávku 10 mg/den, podávanou v rozdělených dávkách (třikrát denně).
Během této doby budou subjekty sledovány na nežádoucí účinky prazosinu a budou monitorovány manické symptomy.
Vitální funkce budou monitorovány třikrát denně po celou dobu studie.
Pokud se u subjektu užívajícího prazosin nebo placebo rozvinou stresující nežádoucí účinky, bude dávka snížena na nejbližší nižší dávku. Pokud dojde k posturálnímu poklesu systolického bBP o více než 15 mg rtuti, bude dávkování ponecháno na dávce z předchozího dne. netolerují prazosin nebo placebo budou ze studie vyřazeni.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Škála akutních změn mánie (MACS)
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth S Liebson, MD, Mclean Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Mánie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Prazosin
Další identifikační čísla studie
- 12909
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .