Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prazosin som et antimanisk middel i svær mani eller blandede stater

15. juni 2012 opdateret af: Elizabeth S. Liebson, Mclean Hospital

Prazosin som et antimanisk middel ved svær mani eller blandede episoder: en dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Mani er blevet betragtet som delvist en hyperadrenerg tilstand. Et fokus på behandling af mani involverer direkte målretning mod denne hyperexcitable tilstand ved at reducere ophidselse med antiadrenerge midler. Dette kan opnås ved at reducere noradrenalinfrigivelse ved at stimulere præsynaptiske hæmmende receptorer. Prazosin, FDA godkendt til behandling af højt blodtryk virker til dels ved at blokere postsynaptiske alfa-adrenerge receptorer. Prazosin har vist sig at være klinisk nyttigt til behandling af posttraumatisk stresslidelse. Det er derfor rimeligt at forudse, at prazosin kan være nyttigt i behandlingen af ​​mani.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60
  • Primær diagnose af bipolar lidelse med svær mani eller blandet episode
  • YMRS-score på > 20
  • Dokumenteret medicinsk vurdering uden akut eller alvorlig medicinsk sygdom
  • Negativ graviditetstest
  • Sundt fungerende lever

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende kapacitet til at give informeret samtykke
  • Ufrivilligt engagement
  • Lavt blodtryk
  • Anamnese med bivirkning eller allergi over for prazosin eller andre quinazoliner
  • Informeret samtykke ikke givet eller trukket tilbage under undersøgelsen
  • Historie om narkolepsi
  • Ustabil eller akut medicinsk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Prazosin og placebo titreres gradvist over 10 dage til en slutdosis på 10 mg/dag, givet i opdelte doser (tre gange dagligt). I løbet af denne tid vil forsøgspersoner blive overvåget for bivirkninger af prazosin, og maniske symptomer vil blive overvåget. Vitale tegn vil blive overvåget tre gange om dagen under hele undersøgelsen. Hvis en forsøgsperson, der får prazosin eller placebo, udvikler ubehagelige bivirkninger, vil dosis blive reduceret til den næste lavere dosis. Hvis der er et posturalt fald på mere end 15 mg kviksølv i systolisk bBP, vil doseringen blive holdt ved den foregående dags dosis. tolererer ikke prazosin eller placebo vil blive udskrevet fra undersøgelsen.
Aktiv komparator: prazosin
Tilføj prazosin til sædvanlig medicin og overvåg maniske symptomer og for bivirkninger
Medicin: Tilføjelse af prazosin til sædvanlig behandling (tillægsundersøgelse)
Prazosin og placebo titreres gradvist over 10 dage til en slutdosis på 10 mg/dag, givet i opdelte doser (tre gange dagligt). I løbet af denne tid vil forsøgspersoner blive overvåget for bivirkninger af prazosin, og maniske symptomer vil blive overvåget. Vitale tegn vil blive overvåget tre gange om dagen under hele undersøgelsen. Hvis en forsøgsperson, der får prazosin eller placebo, udvikler ubehagelige bivirkninger, vil dosis blive reduceret til den næste lavere dosis. Hvis der er et posturalt fald på mere end 15 mg kviksølv i systolisk bBP, vil doseringen blive holdt ved den foregående dags dosis. tolererer ikke prazosin eller placebo vil blive udskrevet fra undersøgelsen.
Andre navne:
  • Minipresse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mania Acute Changes Scale (MACS)
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mclean Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth S Liebson, MD, McLean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2012

Først opslået (Skøn)

18. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12909

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar, Mani

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner