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Prazosin als antimanisches Mittel bei schwerer Manie oder gemischten Zuständen

15. Juni 2012 aktualisiert von: Elizabeth S. Liebson, Mclean Hospital

Prazosin als antimanisches Mittel bei schwerer Manie oder gemischten Episoden: eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Manie wurde teilweise als hyperadrenerger Zustand angesehen. Ein Schwerpunkt der Behandlung von Manie besteht darin, direkt auf diesen übererregbaren Zustand abzuzielen, indem die Erregung mit antiadrenergen Mitteln reduziert wird. Dies kann erreicht werden, indem die Freisetzung von Norepinephrin verringert wird, indem präsynaptische inhibitorische Rezeptoren stimuliert werden. Prazosin, von der FDA für die Behandlung von Bluthochdruck zugelassen, wirkt teilweise durch Blockierung postsynaptischer alpha-adrenerger Rezeptoren. Prazosin hat sich als klinisch nützlich für die Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen erwiesen. Es ist daher vernünftig anzunehmen, dass Prazosin bei der Behandlung von Manie hilfreich sein könnte.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60
  • Primärdiagnose einer bipolaren Störung mit schwerer Manie oder gemischter Episode
  • YMRS-Score von > 20
  • Dokumentierte ärztliche Untersuchung ohne akute oder schwere medizinische Erkrankung
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Gesunde funktionierende Leber

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfreiwilliges Engagement
  • Niedriger Blutdruck
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Allergien gegen Prazosin oder andere Chinazoline
  • Einverständniserklärung während der Studie nicht gegeben oder widerrufen
  • Geschichte der Narkolepsie
  • Instabile oder akute medizinische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Prazosin und Placebo werden schrittweise über 10 Tage bis zu einer Enddosis von 10 mg/Tag titriert, die in geteilten Dosen (dreimal täglich) verabreicht wird. Während dieser Zeit werden die Probanden auf Nebenwirkungen von Prazosin überwacht und manische Symptome werden überwacht. Die Vitalfunktionen werden während der gesamten Studie dreimal täglich überwacht. Wenn ein Patient, der Prazosin oder Placebo erhält, belastende Nebenwirkungen entwickelt, wird die Dosis auf die nächstniedrigere Dosis reduziert Prazosin oder Placebo nicht vertragen, werden aus der Studie ausgeschlossen.
Aktiver Komparator: Prazosin
Fügen Sie Prazosin den üblichen Medikamenten hinzu und überwachen Sie manische Symptome und Nebenwirkungen
Arzneimittel: Zusatz von Prazosin zur üblichen Behandlung (Zusatzstudie)
Prazosin und Placebo werden schrittweise über 10 Tage bis zu einer Enddosis von 10 mg/Tag titriert, die in geteilten Dosen (dreimal täglich) verabreicht wird. Während dieser Zeit werden die Probanden auf Nebenwirkungen von Prazosin überwacht und manische Symptome werden überwacht. Die Vitalfunktionen werden während der gesamten Studie dreimal täglich überwacht. Wenn ein Patient, der Prazosin oder Placebo erhält, belastende Nebenwirkungen entwickelt, wird die Dosis auf die nächstniedrigere Dosis reduziert Prazosin oder Placebo nicht vertragen, werden aus der Studie ausgeschlossen.
Andere Namen:
  • Minipresse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mania Acute Changes Scale (MACS)
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth S Liebson, MD, McLean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12909

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