Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prazosin som et antimanisk middel i alvorlig mani eller blandede stater

15. juni 2012 oppdatert av: Elizabeth S. Liebson, Mclean Hospital

Prazosin som et antimanisk middel i alvorlig mani eller blandede episoder: en dobbeltblind, placebokontrollert studie

Mani har blitt ansett for å være delvis en hyperadrenerg tilstand. Et fokus for behandling av mani innebærer direkte målretting mot denne hypereksitable tilstanden ved å redusere opphisselse med antiadrenerge midler. Dette kan oppnås ved å redusere frigjøring av noradrenalin ved å stimulere presynaptiske hemmende reseptorer. Prazosin, FDA godkjent for behandling av høyt blodtrykk virker delvis ved å blokkere postsynaptiske alfa-adrenerge reseptorer. Prazosin har vist seg å være klinisk nyttig for behandling av posttraumatisk stresslidelse. Det er derfor rimelig å forutse at prazosin kan være nyttig i behandlingen av mani.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-60
  • Primærdiagnose av bipolar lidelse med alvorlig mani eller blandet episode
  • YMRS-poengsum på > 20
  • Dokumentert medisinsk vurdering uten akutt eller alvorlig medisinsk sykdom
  • Negativ graviditetstest
  • Sunn fungerende lever

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende kapasitet til å gi informert samtykke
  • Ufrivillig engasjement
  • Lavt blodtrykk
  • Anamnese med bivirkning eller allergi mot prazosin eller andre kinazoliner
  • Informert samtykke ikke gitt eller trukket tilbake under studiet
  • Historie om narkolepsi
  • Ustabil eller akutt medisinsk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Prazosin og placebo vil gradvis titreres over 10 dager til en sluttdose på 10 mg/dag, gitt i delte doser (tre ganger daglig). I løpet av denne tiden vil forsøkspersonene bli overvåket for bivirkninger av prazosin, og maniske symptomer vil bli overvåket. Vitale tegn vil bli overvåket tre ganger om dagen gjennom hele studien. Hvis et forsøksperson som får prazosin eller placebo utvikler plagsomme bivirkninger, vil dosen reduseres til neste lavere dose. Hvis det er et posturalt fall på mer enn 15 mg kvikksølv i systolisk bBP, vil doseringen holdes med forrige dags dose. tolererer ikke prazosin eller placebo vil bli utskrevet fra studien.
Aktiv komparator: prazosin
Legg prazosin til vanlige medisiner og overvåk maniske symptomer og for bivirkninger
Legemiddel: Tillegg av prazosin til vanlig behandling (tilleggsstudie)
Prazosin og placebo vil gradvis titreres over 10 dager til en sluttdose på 10 mg/dag, gitt i delte doser (tre ganger daglig). I løpet av denne tiden vil forsøkspersonene bli overvåket for bivirkninger av prazosin, og maniske symptomer vil bli overvåket. Vitale tegn vil bli overvåket tre ganger om dagen gjennom hele studien. Hvis et forsøksperson som får prazosin eller placebo utvikler plagsomme bivirkninger, vil dosen reduseres til neste lavere dose. Hvis det er et posturalt fall på mer enn 15 mg kvikksølv i systolisk bBP, vil doseringen holdes med forrige dags dose. tolererer ikke prazosin eller placebo vil bli utskrevet fra studien.
Andre navn:
  • Minipress

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 10 dager
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mania Acute Changes Scale (MACS)
Tidsramme: 10 dager
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mclean Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth S Liebson, MD, McLean Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12909

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bipolar, Mani

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere