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Prazosina come agente antimaniacale nella mania grave o negli stati misti

15 giugno 2012 aggiornato da: Elizabeth S. Liebson, Mclean Hospital

Prazosin come agente antimaniacale nella mania grave o negli episodi misti: uno studio in doppio cieco, controllato con placebo

La mania è stata considerata, in parte, uno stato iperadrenergico. Uno degli obiettivi del trattamento della mania consiste nel colpire direttamente questo stato di ipereccitabilità riducendo l'eccitazione con agenti antiadrenergici. Ciò può essere ottenuto diminuendo il rilascio di norepinefrina stimolando i recettori inibitori presinaptici. Prazosin, approvato dalla FDA per il trattamento dell'ipertensione, funziona in parte bloccando i recettori alfa-adrenergici postsinaptici. La prazosina è risultata clinicamente utile per il trattamento del disturbo da stress post traumatico. È ragionevole, quindi, prevedere che la prazosina potrebbe essere utile nel trattamento della mania.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60
  • Diagnosi primaria di disturbo bipolare con mania grave o episodio misto
  • Punteggio YMRS > 20
  • Valutazione medica documentata senza malattia medica acuta o grave
  • Test di gravidanza negativo
  • Fegato sano e funzionante

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di capacità di fornire il consenso informato
  • Impegno involontario
  • Bassa pressione sanguigna
  • Storia di reazione avversa o allergia alla prazosina o ad altre chinazoline
  • Consenso informato non dato o ritirato durante lo studio
  • Storia della narcolessia
  • Malattia medica instabile o acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
La prazosina e il placebo saranno gradualmente titolati nell'arco di 10 giorni fino a una dose finale di 10 mg/giorno, somministrati in dosi divise (tre volte al giorno). Durante questo periodo i soggetti saranno monitorati per gli effetti avversi della prazosina e verranno monitorati i sintomi maniacali. I segni vitali saranno monitorati tre volte al giorno durante lo studio. Se un soggetto che riceve prazosina o placebo sviluppa effetti avversi dolorosi, la dose verrà ridotta alla dose inferiore successiva. Se si verifica una caduta posturale di mercurio superiore a 15 mg nella bBP sistolica, la somministrazione verrà mantenuta alla dose del giorno precedente. Soggetti che non tollereranno la prazosina o il placebo saranno dimessi dallo studio.
Comparatore attivo: prazosina
Aggiungi prazosina ai soliti farmaci e monitora i sintomi maniacali e gli effetti avversi
Droga: Aggiunta di prazosina alle cure abituali (studio aggiuntivo)
La prazosina e il placebo saranno gradualmente titolati nell'arco di 10 giorni fino a una dose finale di 10 mg/giorno, somministrati in dosi divise (tre volte al giorno). Durante questo periodo i soggetti saranno monitorati per gli effetti avversi della prazosina e verranno monitorati i sintomi maniacali. I segni vitali saranno monitorati tre volte al giorno durante lo studio. Se un soggetto che riceve prazosina o placebo sviluppa effetti avversi dolorosi, la dose verrà ridotta alla dose inferiore successiva. Se si verifica una caduta posturale di mercurio superiore a 15 mg nella bBP sistolica, la somministrazione verrà mantenuta alla dose del giorno precedente. Soggetti che non tollereranno la prazosina o il placebo saranno dimessi dallo studio.
Altri nomi:
  • Ministampa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala dei cambiamenti della mania acuta (MACS)
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mclean Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth S Liebson, MD, Mclean Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12909

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