Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prazosin, mint mániás elleni szer súlyos mániában vagy vegyes állapotokban

2012. június 15. frissítette: Elizabeth S. Liebson, Mclean Hospital

A prazozin mint mániás elleni szer súlyos mániában vagy vegyes epizódokban: kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A mániát részben hiperadrenerg állapotnak tekintik. A mánia kezelésének egyik fókusza ennek a túlingerlékeny állapotnak a közvetlen megcélzása az izgalom csökkentésével antiadrenerg szerekkel. Ez a noradrenalin felszabadulás csökkentésével érhető el, a preszinaptikus gátló receptorok stimulálásával. A prazosin, az FDA a magas vérnyomás kezelésére jóváhagyott, részben a posztszinaptikus alfa-adrenerg receptorok blokkolásával fejti ki hatását. A prazozin klinikailag hasznosnak bizonyult a poszttraumás stressz-zavar kezelésében. Ezért ésszerű feltételezni, hogy a prazozin hasznos lehet a mánia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves korig
  • Súlyos mániával vagy vegyes epizóddal járó bipoláris zavar elsődleges diagnózisa
  • YMRS pontszám > 20
  • Dokumentált orvosi értékelés akut vagy súlyos betegség nélkül
  • Negatív terhességi teszt
  • Egészségesen működő máj

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés megadására való képesség hiánya
  • Önkéntelen elkötelezettség
  • Alacsony vérnyomás
  • A prazozinnal vagy más kinazolinokkal szembeni nemkívánatos reakció vagy allergia anamnézisében
  • A tájékozott beleegyezést nem adták meg vagy vonták vissza a vizsgálat során
  • A narkolepszia története
  • Instabil vagy akut egészségügyi betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
A prazozint és a placebót fokozatosan, 10 nap alatt titrálják 10 mg/nap végső adagig, osztott adagokban (naponta háromszor). Ezalatt az alanyokat a prazozin káros hatásaira figyelik, és a mániás tüneteket is figyelemmel kísérik. A vitális jeleket naponta háromszor ellenőrizzük a vizsgálat során. Ha egy prazozint vagy placebót kapó alanynál aggasztó nemkívánatos hatások jelentkeznek, az adagot a következő alacsonyabb dózisra kell csökkenteni. Ha a szisztolés bBP 15 mg-nál nagyobb higanyos testtartási csökkenést mutat, az adagolást az előző napi adagban kell tartani. nem tolerálják a prazozint vagy a placebót, kikerülnek a vizsgálatból.
Aktív összehasonlító: prazosin
Adja hozzá a prazozint a szokásos gyógyszerekhez, és figyelje a mániás tüneteket és a mellékhatásokat
Drog: Prazosin hozzáadása a szokásos kezeléshez (kiegészítő vizsgálat)
A prazozint és a placebót fokozatosan, 10 nap alatt titrálják 10 mg/nap végső adagig, osztott adagokban (naponta háromszor). Ezalatt az alanyokat a prazozin káros hatásaira figyelik, és a mániás tüneteket is figyelemmel kísérik. A vitális jeleket naponta háromszor ellenőrizzük a vizsgálat során. Ha egy prazozint vagy placebót kapó alanynál aggasztó nemkívánatos hatások jelentkeznek, az adagot a következő alacsonyabb dózisra kell csökkenteni. Ha a szisztolés bBP 15 mg-nál nagyobb higanyos testtartási csökkenést mutat, az adagolást az előző napi adagban kell tartani. nem tolerálják a prazozint vagy a placebót, kikerülnek a vizsgálatból.
Más nevek:
  • Minipress

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Időkeret: 10 nap
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mánia akut változások skála (MACS)
Időkeret: 10 nap
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mclean Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth S Liebson, MD, McLean Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12909

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris, mánia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel