Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prazosyna jako środek przeciwmaniakalny w ciężkiej manii lub stanach mieszanych

15 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Elizabeth S. Liebson, Mclean Hospital

Prazosyna jako środek przeciwmaniakalny w ciężkiej manii lub epizodach mieszanych: badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo

Uważa się, że mania jest częściowo stanem hiperadrenergicznym. Jednym z głównych celów leczenia manii jest bezpośrednie ukierunkowanie na ten stan nadpobudliwości poprzez zmniejszenie pobudzenia środkami antyadrenergicznymi. Można to osiągnąć poprzez zmniejszenie uwalniania noradrenaliny poprzez stymulację presynaptycznych receptorów hamujących. Prazosyna, zatwierdzona przez FDA do leczenia wysokiego ciśnienia krwi, działa częściowo poprzez blokowanie postsynaptycznych receptorów alfa-adrenergicznych. Stwierdzono, że prazosyna jest klinicznie użyteczna w leczeniu zespołu stresu pourazowego. Zasadne jest zatem przewidywanie, że prazosyna może być pomocna w leczeniu manii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-60 lat
  • Pierwotne rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej z ciężką manią lub epizodem mieszanym
  • Wynik YMRS > 20
  • Udokumentowana ocena medyczna bez ostrej lub poważnej choroby
  • Negatywny test ciążowy
  • Zdrowo funkcjonująca wątroba

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody
  • Mimowolne zaangażowanie
  • Niskie ciśnienie krwi
  • Historia działań niepożądanych lub alergii na prazosynę lub inne chinazoliny
  • Świadoma zgoda nie została udzielona ani wycofana w trakcie badania
  • Historia narkolepsji
  • Niestabilna lub ostra choroba medyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Prazosyna i placebo będą stopniowo zwiększane przez 10 dni do ostatecznej dawki 10 mg/dobę, podawanej w dawkach podzielonych (trzy razy dziennie). W tym czasie osobniki będą monitorowane pod kątem działań niepożądanych prazosyny i będą monitorowane objawy maniakalne. Oznaki życiowe będą monitorowane trzy razy dziennie podczas całego badania. Jeśli u pacjenta otrzymującego prazosynę lub placebo wystąpią niepokojące działania niepożądane, dawka zostanie zmniejszona do następnej niższej dawki. Jeśli wystąpi spadek skurczowego ciśnienia krwi o więcej niż 15 mg rtęci, dawkowanie zostanie utrzymane na poziomie dawki z poprzedniego dnia. nie tolerują prazosyny lub placebo zostaną zwolnieni z badania.
Aktywny komparator: prazosyna
Dodaj prazosynę do zwykłych leków i monitoruj objawy maniakalne oraz działania niepożądane
Lek: Dodanie prazosyny do zwykłej pielęgnacji (badanie dodatkowe)
Prazosyna i placebo będą stopniowo zwiększane przez 10 dni do ostatecznej dawki 10 mg/dobę, podawanej w dawkach podzielonych (trzy razy dziennie). W tym czasie osobniki będą monitorowane pod kątem działań niepożądanych prazosyny i będą monitorowane objawy maniakalne. Oznaki życiowe będą monitorowane trzy razy dziennie podczas całego badania. Jeśli u pacjenta otrzymującego prazosynę lub placebo wystąpią niepokojące działania niepożądane, dawka zostanie zmniejszona do następnej niższej dawki. Jeśli wystąpi spadek skurczowego ciśnienia krwi o więcej niż 15 mg rtęci, dawkowanie zostanie utrzymane na poziomie dawki z poprzedniego dnia. nie tolerują prazosyny lub placebo zostaną zwolnieni z badania.
Inne nazwy:
  • Minipress

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala ostrych zmian manii (MACS)
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth S Liebson, MD, McLean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12909

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba afektywna dwubiegunowa, mania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj