Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní srovnávací klinická studie ke zkoumání použití BEZKONTAKTNÍHO TONO/PACHYMETRU NT-530P

26. června 2013 aktualizováno: Nidek Co. LTD.
Primárním cílem této klinické studie je shromáždit klinická data na podporu předložení FDA 510(k) pro Nidek Non Contact Tono/Pachymeter NT-530P. Sekundárním cílem je vyhodnotit jakékoli nežádoucí účinky zjištěné během klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Následující analýza dat bude provedena pro odečty tonometru a pachymetru. Předmětem analýzy se stává jedno oko jednoho pacienta. Pokud jde o nitrooční tlak, pro analýzu se používají vyšší hodnoty NOT pravého nebo levého oka. Pokud jde o CCT, údaje z pravého nebo levého oka jsou náhodně přiřazeny k analýze v pořadí registrace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Ochanomizu Inoue ophthalmological clinic
    • Shizuoka
      • Hamamatsu city, Shizuoka, Japonsko, 430-0903
        • Kaiya ophthalmological clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Měření NOT
  2. CCT měření 1. 20 let nebo starší, kteří dobrovolně souhlasí s účastí v této studii po obdržení adekvátního vysvětlení 2. Možnost účasti ve studii bez ohledu na existenci glaukomu 3. Možnost zúčastnit se studie bez ohledu na existenci onemocnění rohovky (jako např. Keratokonus, jizvy po LASIK a rohovkové jizvy)

Kritéria vyloučení:

  1. Měření IOP 1. Ti s pouze jedním funkčním okem 2. Ti s jedním okem se špatnou nebo excentrickou fixací 3. Lidé s jizvami na rohovce nebo kteří podstoupili operaci rohovky, jako je laserová operace 4. Mikroftalmus 5. Buphthalmus 6. Nositelé kontaktních čoček 7. Suché oči 8. Blefarospasmus 9. Nystagmus 10. Keratokonus 11. Ti, u kterých byla diagnostikována konjunktivitida rohovky nebo jiné infekční onemocnění 12. Ti s centrální tloušťkou rohovky větší než 600 μm nebo menší než 500 μm 13. Subjekt, který byl odpovědnými lékaři posouzen jako nezpůsobilý k účasti ve studii
  2. CCT měření 1. Ti s pouze jedním funkčním okem 2. Ti s jedním okem se špatnou nebo excentrickou fixací 3. Blefarospasmus 4. Nystagmus 5. Ti, u kterých byla diagnostikována konjunktivitida rohovky nebo jiné infekční onemocnění 6. Subjekt, který byl odpovědnými lékaři posouzen jako nezpůsobilý k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
centrální tloušťka rohovky
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne
nitroočního tlaku
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nidek Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NT530P-120210

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit