- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01621503
Prospektive vergleichende klinische Studie zur Untersuchung der Verwendung des KONTAKTLOSEN TONO/PACHYMETER NT-530P
26. Juni 2013 aktualisiert von: Nidek Co. LTD.
Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, klinische Daten zu sammeln, um einen FDA-510(k)-Antrag für das Nidek Non Contact Tono/Pachymeter NT-530P zu unterstützen.
Das sekundäre Ziel besteht darin, alle während der klinischen Studie festgestellten unerwünschten Ereignisse zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die folgende Datenanalyse wird für Tonometer- und Pachymeter-Messwerte durchgeführt.
Eines der Augen eines Patienten wird zum Objekt der Analyse.
Bezüglich des Augeninnendrucks werden zur Analyse höhere Augeninnendruckwerte des rechten oder linken Auges herangezogen.
Bei der CCT werden die Messwerte des rechten oder linken Auges in der Reihenfolge der Registrierung zufällig der Analyse zugeordnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo, Japan
- Ochanomizu Inoue ophthalmological clinic
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Shizuoka
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Hamamatsu city, Shizuoka, Japan, 430-0903
- Kaiya ophthalmological clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- IOD-Messung 1. 20 Jahre oder älter, die nach Erhalt einer angemessenen Erklärung freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zustimmen 2. Die Teilnahme an der Studie ist unabhängig vom Vorliegen eines Glaukoms möglich
- CCT-Messung 1. 20 Jahre oder älter, die nach Erhalt einer angemessenen Erklärung freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zustimmen 2. Teilnahme an der Studie möglich, unabhängig vom Vorliegen eines Glaukoms 3. Möglichkeit der Teilnahme an der Studie unabhängig vom Vorliegen von Hornhauterkrankungen (z. B Keratokonus, Post-LASIK und Hornhautnarben)
Ausschlusskriterien:
- IOP-Messung 1. Personen mit nur einem funktionierenden Auge 2. Personen mit einem Auge mit schlechter oder exzentrischer Fixierung 3. Personen mit Hornhautnarben oder nach einer Hornhautoperation wie einer Laseroperation 4. Mikrophthalmus 5. Buphthalmus 6. Kontaktlinsenträger 7. Trockene Augen 8. Blepharospasmus 9. Nystagmus 10. Keratokonus 11. Personen, bei denen eine Hornhautkonjunktivitis oder eine andere Infektionskrankheit diagnostiziert wurde 12. Diejenigen mit einer zentralen Hornhautdicke von mehr als 600 μm oder weniger als 500 μm 13. Ein Proband, der von den zuständigen Ärzten als nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet eingestuft wird
- CCT-Messung 1. Personen mit nur einem funktionsfähigen Auge 2. Personen mit einem Auge mit schlechter oder exzentrischer Fixierung 3. Blepharospasmus 4. Nystagmus 5. Personen, bei denen eine Hornhautkonjunktivitis oder eine andere Infektionskrankheit diagnostiziert wurde 6. Ein Proband, der von den zuständigen Ärzten als nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet eingestuft wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
zentrale Hornhautdicke
Zeitfenster: einmal
|
einmal
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Augeninnendruck
Zeitfenster: einmal
|
einmal
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NT530P-120210
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