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Prospektive vergleichende klinische Studie zur Untersuchung der Verwendung des KONTAKTLOSEN TONO/PACHYMETER NT-530P

26. Juni 2013 aktualisiert von: Nidek Co. LTD.
Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, klinische Daten zu sammeln, um einen FDA-510(k)-Antrag für das Nidek Non Contact Tono/Pachymeter NT-530P zu unterstützen. Das sekundäre Ziel besteht darin, alle während der klinischen Studie festgestellten unerwünschten Ereignisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die folgende Datenanalyse wird für Tonometer- und Pachymeter-Messwerte durchgeführt. Eines der Augen eines Patienten wird zum Objekt der Analyse. Bezüglich des Augeninnendrucks werden zur Analyse höhere Augeninnendruckwerte des rechten oder linken Auges herangezogen. Bei der CCT werden die Messwerte des rechten oder linken Auges in der Reihenfolge der Registrierung zufällig der Analyse zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tokyo, Japan
        • Ochanomizu Inoue ophthalmological clinic
    • Shizuoka
      • Hamamatsu city, Shizuoka, Japan, 430-0903
        • Kaiya ophthalmological clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. IOD-Messung 1. 20 Jahre oder älter, die nach Erhalt einer angemessenen Erklärung freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zustimmen 2. Die Teilnahme an der Studie ist unabhängig vom Vorliegen eines Glaukoms möglich
  2. CCT-Messung 1. 20 Jahre oder älter, die nach Erhalt einer angemessenen Erklärung freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zustimmen 2. Teilnahme an der Studie möglich, unabhängig vom Vorliegen eines Glaukoms 3. Möglichkeit der Teilnahme an der Studie unabhängig vom Vorliegen von Hornhauterkrankungen (z. B Keratokonus, Post-LASIK und Hornhautnarben)

Ausschlusskriterien:

  1. IOP-Messung 1. Personen mit nur einem funktionierenden Auge 2. Personen mit einem Auge mit schlechter oder exzentrischer Fixierung 3. Personen mit Hornhautnarben oder nach einer Hornhautoperation wie einer Laseroperation 4. Mikrophthalmus 5. Buphthalmus 6. Kontaktlinsenträger 7. Trockene Augen 8. Blepharospasmus 9. Nystagmus 10. Keratokonus 11. Personen, bei denen eine Hornhautkonjunktivitis oder eine andere Infektionskrankheit diagnostiziert wurde 12. Diejenigen mit einer zentralen Hornhautdicke von mehr als 600 μm oder weniger als 500 μm 13. Ein Proband, der von den zuständigen Ärzten als nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet eingestuft wird
  2. CCT-Messung 1. Personen mit nur einem funktionsfähigen Auge 2. Personen mit einem Auge mit schlechter oder exzentrischer Fixierung 3. Blepharospasmus 4. Nystagmus 5. Personen, bei denen eine Hornhautkonjunktivitis oder eine andere Infektionskrankheit diagnostiziert wurde 6. Ein Proband, der von den zuständigen Ärzten als nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet eingestuft wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zentrale Hornhautdicke
Zeitfenster: einmal
einmal
Augeninnendruck
Zeitfenster: einmal
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NT530P-120210

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