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Studio clinico comparativo prospettico per studiare l'uso del TONO/PACHIMETRO SENZA CONTATTO NT-530P

26 giugno 2013 aggiornato da: Nidek Co. LTD.
L'obiettivo principale di questo studio clinico è raccogliere dati clinici a supporto di una richiesta FDA 510(k) per il tono/pachimetro senza contatto Nidek NT-530P. L'obiettivo secondario è valutare eventuali eventi avversi riscontrati durante lo studio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La successiva analisi dei dati sarà condotta per le letture del tonometro e del pachimetro. Uno degli occhi di un paziente diventa oggetto dell'analisi. Per quanto riguarda la pressione intraoculare, per l'analisi vengono utilizzate letture IOP più elevate dell'occhio destro o sinistro. Per quanto riguarda la CCT, le letture dell'occhio destro o sinistro sono assegnate casualmente all'analisi nell'ordine di registrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Ochanomizu Inoue ophthalmological clinic
    • Shizuoka
      • Hamamatsu city, Shizuoka, Giappone, 430-0903
        • Kaiya ophthalmological clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Misurazione della PIO 1. 20 anni o più che accettano volontariamente di partecipare a questo studio dopo aver ricevuto un'adeguata spiegazione 2. Possibilità di partecipare allo studio indipendentemente dall'esistenza di glaucoma
  2. Misurazione CCT 1. 20 anni o più che accettano volontariamente di partecipare a questo studio dopo aver ricevuto un'adeguata spiegazione 2. Possibile partecipare allo studio indipendentemente dall'esistenza di glaucoma 3. Possibile partecipare allo studio indipendentemente dall'esistenza di malattie della cornea (come Cheratocono, post-LASIK e cicatrici corneali)

Criteri di esclusione:

  1. Misurazione IOP 1. Quelli con un solo occhio funzionante 2. Quelli con un occhio con fissazione scarsa o eccentrica 3. Quelli con cicatrici corneali o che hanno subito un intervento chirurgico alla cornea come la chirurgia laser 4. Microftalmo 5. Buftalmo 6. Portatori di lenti a contatto 7. Secchezza oculare 8. Blefarospasmo 9. Nistagmo 10. Cheratocono 11. Coloro a cui è stata diagnosticata la congiuntivite corneale o altre malattie infettive 12. Quelli con spessore corneale centrale superiore a 600 μm o inferiore a 500 μm 13. Un soggetto giudicato non idoneo a partecipare allo studio dai medici responsabili
  2. Misura CCT 1. Quelli con un solo occhio funzionante 2. Quelli con un occhio con fissazione scarsa o eccentrica 3. Blefarospasmo 4. Nistagmo 5. Coloro a cui è stata diagnosticata la congiuntivite corneale o altre malattie infettive 6. Un soggetto giudicato non idoneo a partecipare allo studio dai medici responsabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
spessore corneale centrale
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
pressione intraoculare
Lasso di tempo: un giorno
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nidek Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NT530P-120210

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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