- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01621503
Prospectieve vergelijkende klinische studie om het gebruik van de NON CONTACT TONO/PACHYMETER NT-530P te onderzoeken
26 juni 2013 bijgewerkt door: Nidek Co. LTD.
Het primaire doel van deze klinische studie is het verzamelen van klinische gegevens ter ondersteuning van een FDA 510(k) indiening voor de Nidek contactloze tono/pachymeter NT-530P.
Het secundaire doel is om eventuele bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn gevonden, te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De volgende gegevensanalyse zal worden uitgevoerd voor tonometer- en pachymeteraflezingen.
Een van de ogen van een patiënt wordt een object van de analyse.
Met betrekking tot de intraoculaire druk worden hogere IOP-waarden van het rechter- of linkeroog gebruikt voor analyse.
Met betrekking tot CCT worden de metingen van het rechter- of linkeroog willekeurig toegewezen aan analyse in de volgorde van registratie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- Ochanomizu Inoue ophthalmological clinic
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu city, Shizuoka, Japan, 430-0903
- Kaiya ophthalmological clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IOP-meting 1. 20 jaar of ouder die vrijwillig instemt met deelname aan dit onderzoek na voldoende uitleg 2. Mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek ongeacht of er sprake is van glaucoom
- CCT-meting 1. 20 jaar of ouder die vrijwillig instemt met deelname aan dit onderzoek na voldoende uitleg 2. Mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek ongeacht of er glaucoom bestaat 3. Mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek ongeacht of er sprake is van hoornvliesaandoeningen (zoals Keratoconus, post-LASIK en hoornvlieslittekens)
Uitsluitingscriteria:
- IOP-meting 1. Degenen met slechts één functioneel oog 2. Degenen met één oog met een slechte of excentrische fixatie 3. Degenen met littekens op het hoornvlies of die een hoornvliesoperatie hebben ondergaan, zoals laserchirurgie 4. Microphthalmus 5. Buphthalmus 6. Dragers van contactlenzen 7. Droge ogen 8. Blefarospasme 9. Nystagmus 10. Keratoconus 11. Degenen bij wie is vastgesteld dat ze conjunctivitis van het hoornvlies of een andere besmettelijke ziekte hebben 12. Degenen met een centrale hoornvliesdikte van meer dan 600 μm of minder dan 500 μm 13. Een proefpersoon die door de verantwoordelijke artsen niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek
- CCT-meting 1. Degenen met slechts één functioneel oog 2. Degenen met één oog met een slechte of excentrische fixatie 3. Blefarospasme 4. Nystagmus 5. Degenen bij wie is vastgesteld dat ze conjunctivitis van het hoornvlies of een andere besmettelijke ziekte hebben 6. Een proefpersoon die door de verantwoordelijke artsen niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
dikte van het centrale hoornvlies
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
intraoculaire druk
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NT530P-120210
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NT-530P
-
Zimmer Orthobiologics, Inc.OnbekendDefect van gewrichtskraakbeen | Osteochondritis Dissecans | Osteochondrale laesie van TalusVerenigde Staten
-
Zimmer Orthobiologics, Inc.OnbekendDegeneratieve laesie van gewrichtskraakbeen van de knie | Osteochondritis DissecansVerenigde Staten
-
Kocaeli UniversityVoltooid
-
Mayo ClinicVoltooidZwangerschap Complicaties | Aangeboren hartafwijkingenVerenigde Staten
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedVoltooidMaculaire teleangiëctasie type 2Verenigde Staten, Australië
-
Neurotech PharmaceuticalsVoltooidMaculaire teleangiëctasie type 2Verenigde Staten, Australië, Duitsland
-
Neurotech PharmaceuticalsVoltooidMaculaire teleangiëctasie type 2Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Australië, Frankrijk
-
NodThera LimitedWervingHart-en vaatziektenVerenigde Staten
-
BayerQuotient SciencesVoltooidGezondVerenigd Koninkrijk
-
General Hospital Murska SobotaRoche Pharma AG; Slovenian Research Agency; Murska Sobota Municipiality; Community...Onbekend