Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve vergelijkende klinische studie om het gebruik van de NON CONTACT TONO/PACHYMETER NT-530P te onderzoeken

26 juni 2013 bijgewerkt door: Nidek Co. LTD.
Het primaire doel van deze klinische studie is het verzamelen van klinische gegevens ter ondersteuning van een FDA 510(k) indiening voor de Nidek contactloze tono/pachymeter NT-530P. Het secundaire doel is om eventuele bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn gevonden, te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De volgende gegevensanalyse zal worden uitgevoerd voor tonometer- en pachymeteraflezingen. Een van de ogen van een patiënt wordt een object van de analyse. Met betrekking tot de intraoculaire druk worden hogere IOP-waarden van het rechter- of linkeroog gebruikt voor analyse. Met betrekking tot CCT worden de metingen van het rechter- of linkeroog willekeurig toegewezen aan analyse in de volgorde van registratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tokyo, Japan
        • Ochanomizu Inoue ophthalmological clinic
    • Shizuoka
      • Hamamatsu city, Shizuoka, Japan, 430-0903
        • Kaiya ophthalmological clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. IOP-meting 1. 20 jaar of ouder die vrijwillig instemt met deelname aan dit onderzoek na voldoende uitleg 2. Mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek ongeacht of er sprake is van glaucoom
  2. CCT-meting 1. 20 jaar of ouder die vrijwillig instemt met deelname aan dit onderzoek na voldoende uitleg 2. Mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek ongeacht of er glaucoom bestaat 3. Mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek ongeacht of er sprake is van hoornvliesaandoeningen (zoals Keratoconus, post-LASIK en hoornvlieslittekens)

Uitsluitingscriteria:

  1. IOP-meting 1. Degenen met slechts één functioneel oog 2. Degenen met één oog met een slechte of excentrische fixatie 3. Degenen met littekens op het hoornvlies of die een hoornvliesoperatie hebben ondergaan, zoals laserchirurgie 4. Microphthalmus 5. Buphthalmus 6. Dragers van contactlenzen 7. Droge ogen 8. Blefarospasme 9. Nystagmus 10. Keratoconus 11. Degenen bij wie is vastgesteld dat ze conjunctivitis van het hoornvlies of een andere besmettelijke ziekte hebben 12. Degenen met een centrale hoornvliesdikte van meer dan 600 μm of minder dan 500 μm 13. Een proefpersoon die door de verantwoordelijke artsen niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek
  2. CCT-meting 1. Degenen met slechts één functioneel oog 2. Degenen met één oog met een slechte of excentrische fixatie 3. Blefarospasme 4. Nystagmus 5. Degenen bij wie is vastgesteld dat ze conjunctivitis van het hoornvlies of een andere besmettelijke ziekte hebben 6. Een proefpersoon die door de verantwoordelijke artsen niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
dikte van het centrale hoornvlies
Tijdsspanne: op een dag
op een dag
intraoculaire druk
Tijdsspanne: op een dag
op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NT530P-120210

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NT-530P

3
Abonneren