Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne porównawcze badanie kliniczne mające na celu zbadanie zastosowania BEZKONTAKTOWEGO TONO/PACHYMETRA NT-530P

26 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Nidek Co. LTD.
Głównym celem tego badania klinicznego jest zebranie danych klinicznych na poparcie zgłoszenia FDA 510(k) dla Nidek Non Contact Tono/Pachymeter NT-530P. Celem drugorzędnym jest ocena wszelkich zdarzeń niepożądanych stwierdzonych podczas badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Następnie zostanie przeprowadzona analiza danych dla odczytów tonometru i pachymetru. Przedmiotem analizy staje się jedno z oczu jednego pacjenta. Jeśli chodzi o ciśnienie wewnątrzgałkowe, do analizy wykorzystuje się wyższe odczyty IOP prawego lub lewego oka. Jeśli chodzi o CCT, odczyty prawego lub lewego oka są losowo przydzielane do analizy w kolejności rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Ochanomizu Inoue ophthalmological clinic
    • Shizuoka
      • Hamamatsu city, Shizuoka, Japonia, 430-0903
        • Kaiya ophthalmological clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pomiar IOP 1. 20 lat lub więcej, którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w tym badaniu po otrzymaniu odpowiedniego wyjaśnienia 2. Możliwość udziału w badaniu niezależnie od istnienia jaskry
  2. Pomiar CCT 1. 20 lat lub więcej, którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w tym badaniu po otrzymaniu odpowiedniego wyjaśnienia 2. Możliwość udziału w badaniu niezależnie od istnienia jaskry 3. Możliwość udziału w badaniu niezależnie od występowania chorób rogówki (np. Stożek rogówki, blizny po LASIK i rogówce)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pomiar IOP 1. Osoby z jednym sprawnym okiem 2. Osoby z jednym okiem ze słabą lub ekscentryczną fiksacją 3. Osoby z bliznami rogówki lub po operacji rogówki, takiej jak chirurgia laserowa 4. Mikroftalmus 5. Buphthalmos 6. Osoby noszące soczewki kontaktowe 7. Suche oczy 8. Kurcz powiek 9. Oczopląs 10. Stożek rogówki 11. Osoby, u których zdiagnozowano zapalenie spojówek rogówki lub inną chorobę zakaźną 12. Osoby z centralną grubością rogówki większą niż 600 μm lub mniejszą niż 500 μm 13. Pacjent uznany za niekwalifikującego się do udziału w badaniu przez lekarzy prowadzących
  2. Pomiar CCT 1. Osoby z tylko jednym sprawnym okiem 2. Osoby z jednym okiem ze słabą lub ekscentryczną fiksacją 3. Skurcz powiek 4. Oczopląs 5. Osoby, u których zdiagnozowano zapalenie spojówek rogówki lub inną chorobę zakaźną 6. Pacjent uznany za niekwalifikującego się do udziału w badaniu przez lekarzy prowadzących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
centralna grubość rogówki
Ramy czasowe: pewnego dnia
pewnego dnia
ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: pewnego dnia
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nidek Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NT530P-120210

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj