- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01621503
Étude clinique comparative prospective pour étudier l'utilisation du TONO/PACHYMETRE SANS CONTACT NT-530P
26 juin 2013 mis à jour par: Nidek Co. LTD.
L'objectif principal de cette étude clinique est de collecter des données cliniques pour appuyer une soumission FDA 510(k) pour le Nidek Non Contact Tono/ Pachymeter NT-530P.
L'objectif secondaire est d'évaluer les événements indésirables constatés au cours de l'étude clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'analyse des données suivantes sera effectuée pour les lectures du tonomètre et du pachymètre.
Un des yeux d'un patient devient l'objet de l'analyse.
En ce qui concerne la pression intraoculaire, des lectures de PIO plus élevées de l'œil droit ou gauche sont utilisées pour l'analyse.
En ce qui concerne le CCT, les lectures de l'œil droit ou gauche sont affectées au hasard à l'analyse dans l'ordre d'enregistrement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tokyo, Japon
- Ochanomizu Inoue ophthalmological clinic
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu city, Shizuoka, Japon, 430-0903
- Kaiya ophthalmological clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mesure de la PIO 1. 20 ans ou plus qui acceptent volontairement de participer à cette étude après avoir reçu une explication adéquate 2. Possibilité de participer à l'étude indépendamment de l'existence d'un glaucome
- Mesure CCT 1. 20 ans ou plus qui acceptent volontairement de participer à cette étude après avoir reçu une explication adéquate 2. Possible de participer à l'étude indépendamment de l'existence d'un glaucome 3. Possible de participer à l'étude indépendamment de l'existence de maladies cornéennes (telles que Kératocône, post-LASIK et cicatrices cornéennes)
Critère d'exclusion:
- Mesure de la PIO 1. Ceux qui n'ont qu'un seul œil fonctionnel 2. Ceux qui ont un œil ayant une fixation médiocre ou excentrique 3. Ceux qui ont des cicatrices cornéennes ou qui ont subi une chirurgie cornéenne telle qu'une chirurgie au laser 4. Microphtalmie 5. Buphtalmie 6. Porteurs de lentilles de contact 7. Yeux secs 8. Blépharospasme 9. Nystagmus 10. Kératocône 11. Ceux qui ont été diagnostiqués comme ayant une conjonctivite cornéenne ou une autre maladie infectieuse 12. Ceux dont l'épaisseur cornéenne centrale est supérieure à 600 μm ou inférieure à 500 μm 13. Un sujet jugé inéligible pour participer à l'étude par les médecins responsables
- Mesure CCT 1. Ceux qui n'ont qu'un seul œil fonctionnel 2. Ceux qui ont un œil avec une fixation médiocre ou excentrique 3. Blépharospasme 4. Nystagmus 5. Ceux qui ont été diagnostiqués comme ayant une conjonctivite cornéenne ou une autre maladie infectieuse 6. Un sujet jugé inéligible pour participer à l'étude par les médecins responsables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
épaisseur cornéenne centrale
Délai: un jour
|
un jour
|
pression intraocculaire
Délai: un jour
|
un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2012
Première publication (Estimation)
18 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2013
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NT530P-120210
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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