Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív összehasonlító klinikai vizsgálat a NON CONTACT TONO/PACHYMETER NT-530P használatának vizsgálatára

2013. június 26. frissítette: Nidek Co. LTD.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy klinikai adatokat gyűjtsön a Nidek Non Contact Tono/Pachymeter NT-530P FDA 510(k) beadványának alátámasztására. A másodlagos cél a klinikai vizsgálat során talált nemkívánatos események értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tonométer és a pachiméter leolvasásához a következő adatelemzést végezzük. Az egyik beteg egyik szeme az elemzés tárgyává válik. Ami az intraokuláris nyomást illeti, a jobb vagy a bal szem magasabb IOP-értékeit használják az elemzéshez. A CCT esetében a jobb vagy a bal szem leolvasásait véletlenszerűen hozzárendeljük az elemzéshez a regisztráció sorrendjében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • Ochanomizu Inoue ophthalmological clinic
    • Shizuoka
      • Hamamatsu city, Shizuoka, Japán, 430-0903
        • Kaiya ophthalmological clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. IOP mérés 1. 20 éves vagy idősebb, akik önként vállalják, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, miután megfelelő magyarázatot kaptak 2. Lehetséges a vizsgálatban való részvétel, tekintet nélkül a glaukóma fennállására
  2. CCT mérés 1. 20 évesek vagy idősebbek, akik önként vállalják, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, miután megfelelő magyarázatot kaptak 2. Részt vehetnek a vizsgálatban a glaukóma fennállásától függetlenül 3. A vizsgálatban részt vehetnek a szaruhártya-betegségek (pl. Keratoconus, LASIK utáni hegek és szaruhártya hegek)

Kizárási kritériumok:

  1. IOP mérés 1. Azok, akiknek csak egy működő szeme van 2. Azok, akiknek az egyik szeme rossz vagy különc fixációval rendelkezik 3. Azok, akiknek szaruhártya hegesedése van, vagy akiknek szaruhártya-műtéten, például lézeres műtéten esett át 4. Microphthalmus 5. Buphthalmus 6. Kontaktlencsét viselők 7. Szemszárazság 8. Blepharospasmus 9. Nystagmus 10. Keratoconus 11. Azok, akiknél szaruhártya-kötőhártya-gyulladást vagy más fertőző betegséget diagnosztizáltak 12. Olyanok, amelyek központi szaruhártya vastagsága nagyobb, mint 600 μm vagy kisebb, mint 500 μm 13. Egy alany, akit a felelős orvosok alkalmatlannak ítéltek a vizsgálatban való részvételre
  2. CCT mérés 1. Azok, akiknek csak egy szeme van, 2. Azok, akiknek az egyik szeme gyenge vagy excentrikus fixációval rendelkezik 3. Blepharospasmus 4. Nystagmus 5. Azok, akiknél szaruhártya-kötőhártya-gyulladást vagy más fertőző betegséget diagnosztizáltak 6. Egy alany, akit a felelős orvosok alkalmatlannak ítéltek a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
központi szaruhártya vastagság
Időkeret: egy nap
egy nap
intraokuláris nyomás
Időkeret: egy nap
egy nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nidek Co. LTD.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NT530P-120210

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NT-530P

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel