Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv sammenlignende klinisk undersøgelse for at undersøge brugen af ​​NOON CONTACT TONO/PACHYMETER NT-530P

26. juni 2013 opdateret af: Nidek Co. LTD.
Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at indsamle kliniske data til støtte for en FDA 510(k) indsendelse af Nidek Non Contact Tono/Pachymeter NT-530P. Det sekundære mål er at evaluere eventuelle bivirkninger fundet under det kliniske studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Følgende dataanalyse vil blive udført for tonometer- og pachymeteraflæsninger. Én af øjnene på én patient bliver et objekt for analysen. Med hensyn til det intraokulære tryk anvendes højere IOP-aflæsninger af enten højre eller venstre øje til analyse. Med hensyn til CCT er aflæsningerne af enten højre eller venstre øje tilfældigt tildelt til analyse i rækkefølgen af ​​registrering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tokyo, Japan
        • Ochanomizu Inoue ophthalmological clinic
    • Shizuoka
      • Hamamatsu city, Shizuoka, Japan, 430-0903
        • Kaiya ophthalmological clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. IOP-måling 1. 20 år eller ældre, der frivilligt accepterer at deltage i denne undersøgelse efter at have modtaget tilstrækkelig forklaring 2. Muligt at deltage i undersøgelsen uanset eksistensen af ​​glaukom
  2. CCT-måling 1. 20 år eller ældre, der frivilligt accepterer at deltage i denne undersøgelse efter at have modtaget fyldestgørende forklaring 2. Muligt at deltage i undersøgelsen uanset eksistensen af ​​glaukom 3. Muligt at deltage i undersøgelsen uanset eksistensen af ​​hornhindesygdomme (f.eks. Keratoconus, post-LASIK og hornhinde ar)

Ekskluderingskriterier:

  1. IOP-måling 1. Dem med kun et funktionelt øje 2. Dem med et øje, der har dårlig eller excentrisk fiksering 3. Dem med ardannelse i hornhinden, eller som har fået foretaget hornhindeoperationer såsom laseroperationer 4. Mikroftalmus 5. Buphthalmus 6. Kontaktlinsebrugere 7. Tørre øjne 8. Blefarospasme 9. Nystagmus 10. Keratoconus 11. Dem, der er blevet diagnosticeret som havende hornhindebetændelse eller anden infektionssygdom 12. Dem med central hornhindetykkelse større end 600 μm eller mindre end 500 μm 13. Et forsøgsperson vurderet at være ude af stand til at deltage i undersøgelsen af ​​de ansvarlige læger
  2. CCT-måling 1. Dem med kun et funktionelt øje 2. Dem med et øje, der har dårlig eller excentrisk fiksering 3. Blefarospasme 4. Nystagmus 5. De, der er blevet diagnosticeret som havende hornhindebetændelse eller anden infektionssygdom 6. Et forsøgsperson vurderet at være ude af stand til at deltage i undersøgelsen af ​​de ansvarlige læger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
central hornhindetykkelse
Tidsramme: en dag
en dag
intraokulært tryk
Tidsramme: en dag
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2012

Først opslået (Skøn)

18. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2013

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NT530P-120210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NT-530P

3
Abonner