- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01621503
Prospektiv sammenlignende klinisk undersøgelse for at undersøge brugen af NOON CONTACT TONO/PACHYMETER NT-530P
26. juni 2013 opdateret af: Nidek Co. LTD.
Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at indsamle kliniske data til støtte for en FDA 510(k) indsendelse af Nidek Non Contact Tono/Pachymeter NT-530P.
Det sekundære mål er at evaluere eventuelle bivirkninger fundet under det kliniske studie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Følgende dataanalyse vil blive udført for tonometer- og pachymeteraflæsninger.
Én af øjnene på én patient bliver et objekt for analysen.
Med hensyn til det intraokulære tryk anvendes højere IOP-aflæsninger af enten højre eller venstre øje til analyse.
Med hensyn til CCT er aflæsningerne af enten højre eller venstre øje tilfældigt tildelt til analyse i rækkefølgen af registrering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
250
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Ochanomizu Inoue ophthalmological clinic
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu city, Shizuoka, Japan, 430-0903
- Kaiya ophthalmological clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- IOP-måling 1. 20 år eller ældre, der frivilligt accepterer at deltage i denne undersøgelse efter at have modtaget tilstrækkelig forklaring 2. Muligt at deltage i undersøgelsen uanset eksistensen af glaukom
- CCT-måling 1. 20 år eller ældre, der frivilligt accepterer at deltage i denne undersøgelse efter at have modtaget fyldestgørende forklaring 2. Muligt at deltage i undersøgelsen uanset eksistensen af glaukom 3. Muligt at deltage i undersøgelsen uanset eksistensen af hornhindesygdomme (f.eks. Keratoconus, post-LASIK og hornhinde ar)
Ekskluderingskriterier:
- IOP-måling 1. Dem med kun et funktionelt øje 2. Dem med et øje, der har dårlig eller excentrisk fiksering 3. Dem med ardannelse i hornhinden, eller som har fået foretaget hornhindeoperationer såsom laseroperationer 4. Mikroftalmus 5. Buphthalmus 6. Kontaktlinsebrugere 7. Tørre øjne 8. Blefarospasme 9. Nystagmus 10. Keratoconus 11. Dem, der er blevet diagnosticeret som havende hornhindebetændelse eller anden infektionssygdom 12. Dem med central hornhindetykkelse større end 600 μm eller mindre end 500 μm 13. Et forsøgsperson vurderet at være ude af stand til at deltage i undersøgelsen af de ansvarlige læger
- CCT-måling 1. Dem med kun et funktionelt øje 2. Dem med et øje, der har dårlig eller excentrisk fiksering 3. Blefarospasme 4. Nystagmus 5. De, der er blevet diagnosticeret som havende hornhindebetændelse eller anden infektionssygdom 6. Et forsøgsperson vurderet at være ude af stand til at deltage i undersøgelsen af de ansvarlige læger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
central hornhindetykkelse
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
intraokulært tryk
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2012
Først opslået (Skøn)
18. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2013
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NT530P-120210
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NT-530P
-
Zimmer Orthobiologics, Inc.UkendtDefekt af ledbrusk | Osteochondritis Dissecans | Osteochondral læsion af TalusForenede Stater
-
Zimmer Orthobiologics, Inc.UkendtDegenerativ læsion af ledbrusk i knæet | Osteochondritis DissecansForenede Stater
-
Kocaeli UniversityAfsluttetNasotracheal intubationKalkun
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien, Tyskland
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien, Frankrig
-
NodThera LimitedRekrutteringHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetGraviditetskomplikationer | Medfødt hjertesygdomForenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetRetinitis PigmentosaForenede Stater
-
Jeffrey L GoldbergAfsluttetNT-501 CNTF-implantat til iskæmisk optisk neuropati: sikkerhed, neurobeskyttelse og neuroenhancementIskæmisk optisk neuropati/optisk nerveslagtilfældeForenede Stater