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NON CONTACT TONO/PACHYMETER NT-530P의 사용을 조사하기 위한 전향적 비교 임상 연구

2013년 6월 26일 업데이트: Nidek Co. LTD.
이 임상 연구의 주요 목적은 Nidek Non Contact Tono/ Pachymeter NT-530P에 대한 FDA 510(k) 제출을 지원하기 위한 임상 데이터를 수집하는 것입니다. 두 번째 목표는 임상 연구 중에 발견된 부작용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

다음 데이터 분석은 안압계 및 안압계 판독값에 대해 수행됩니다. 한 환자의 한쪽 눈이 분석의 대상이 됩니다. 안압과 관련하여 오른쪽 또는 왼쪽 눈의 더 높은 IOP 판독 값이 분석에 사용됩니다. CCT와 관련하여 오른쪽 또는 왼쪽 눈의 판독 값은 등록 순서대로 분석에 무작위로 할당됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tokyo, 일본
        • Ochanomizu Inoue ophthalmological clinic
    • Shizuoka
      • Hamamatsu city, Shizuoka, 일본, 430-0903
        • Kaiya ophthalmological clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 안압 측정 1. 만 20세 이상 자로서 충분한 설명을 듣고 본 연구 참여에 자발적으로 동의한 자 2. 녹내장 유무와 상관없이 본 연구 참여 가능
  2. CCT 측정 1. 충분한 설명을 듣고 본 연구 참여에 자발적으로 동의한 만 20세 이상의 자 2. 녹내장의 유무와 관계없이 연구 참여 가능 3. 각막 질환(예: 원추 각막, 라식 후, 각막 흉터)

제외 기준:

  1. 안압 측정 1. 기능적 한쪽 눈만 있는 자 2. 한쪽 눈의 주시력이 나쁘거나 편심한 자 3. 각막반흔이 있거나 레이저수술 등 각막수술을 받은 자 4. 소안구증 5. 안구건조증 6. 콘택트렌즈 착용자 7. 안구건조증 8. 안검연축 9. 안진증 10. 원추 각막 11. 각막결막염 또는 기타 감염성 질환으로 진단을 받은 자 12. 중심 각막 두께가 600μm 이상 500μm 미만인 자 13. 담당 의사가 연구 참여가 부적격하다고 판단한 피험자
  2. CCT 측정 1. 기능적 한쪽 눈만 있는 자 2. 한쪽 눈의 주시력이 약하거나 편심한 자 3. 안검 경련 4. 안진 증 5. 각막결막염 또는 기타 감염성 질환으로 진단받은 자 6. 담당 의사가 연구 참여가 부적격하다고 판단한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
중앙 각막 두께
기간: 어느 날
어느 날
안압
기간: 어느 날
어느 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NT530P-120210

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NT-530P에 대한 임상 시험

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