Zmatek u starších osob po operaci tlustého střeva
15. června 2012 aktualizováno: Mitchell Chorost, New York Hospital Queens
Kognitivní změny po operaci u seniorů: Ovlivňuje minimálně invazivní chirurgie výskyt pooperačních kognitivních změn ve srovnání s operací otevřeného tlustého střeva?
Bude provedena studie, aby se zjistilo, zda existuje nějaký kognitivní přínos u starších pacientů s otevřenou nebo minimálně invazivní operací rakoviny tlustého střeva.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Kognitivní změny u starších osob jsou po operaci běžné.
Není známo, zda miniinvazivní nebo laparoskopická chirurgie může těmto změnám zabránit.
Bude provedena studie u pacientů, u kterých je plánována operace břicha.
Pacienti budou mít kognitivní hodnocení před a po operaci.
Malé množství krve, asi 2 polévkové lžíce, bude odebráno maximálně 5krát za 6 měsíců.
Výsledky budou analyzovány, aby se určilo, zda existují změny mezi pacienty s otevřenou operací oproti pacientům s laparoskopickou nebo minimálně invazivní operací a zda se tyto změny shodují s kognitivními změnami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
52
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11355
- Nábor
- New York Hospital Queens
-
Kontakt:
- Mitchell I Chorost, MD
- Telefonní číslo: 718-670-1185
- E-mail: mchorost@nyp.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mitchell I Chorost, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti nově diagnostikovaní s adenokarcinomem tlustého střeva budou kontaktováni po plánované operaci v New York Hospital Queens.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 65 let, kteří potřebují elektivní resekci tlustého střeva pro adenokarcinom
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dokončit předoperační kognitivní screening
- Neschopnost dokončit studium v angličtině, protože CANTAB je časově omezena a není ověřena tlumočníky
- Pohotovostní operace
- Deprese nebo psychiatrická komorbidita
- Preexistující demence
- Předchozí cerebrovaskulární příhoda nebo "mrtvice"
- Předchozí infarkt myokardu
- Srdeční ejekční frakce pod 55 %
- Použití propranololu, metoprololu nebo jiného betablokátoru
- Použití digoxinu, prokainamidu nebo amiodaronu
- Použití blokátoru vápníkových kanálů
- Cévní chirurgie nebo arteriální vaskulární onemocnění v anamnéze
- Závislost na alkoholu v anamnéze
- Užívání lovastatinu nebo jiného inhibitoru HMG-CoA reduktázy
- Použití inhibitoru ace
- Neuroendokrinní nebo katecholaminové související nádory
- Hypertenze
- Diabetes
- Užívání benzodiazepinů
- Dimenhydrinát nebo jiné léky k léčbě kinetózy
- Použití metaklopramidu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Laparoskopická operace tlustého střeva
Pacienti starší 65 let s laparoskopickou resekcí tlustého střeva pro adenokarcinom tlustého střeva
|
|
Otevřená operace tlustého střeva
Pacienti starší 65 let s otevřenou resekcí tlustého střeva pro adenokarcinom tlustého střeva
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zmatek
Časové okno: 6 měsíců
|
Zmatek hodnocený dotazníky a kognitivním testováním
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stupeň zánětu
Časové okno: 6 měsíců
|
5 samostatných odběrů krve
|
6 měsíců
|
|
přítomnost nerovnováhy elektrolytů
Časové okno: 6 měsíců
|
5 samostatných odběrů krve
|
6 měsíců
|
|
narušení osy hypofýza-štítná žláza
Časové okno: 6 měsíců
|
5 samostatných odběrů krve
|
6 měsíců
|
|
jaterních funkčních testů
Časové okno: 6 měsíců
|
5 samostatných odběrů krve
|
6 měsíců
|
|
nutriční stav
Časové okno: 6 měsíců
|
5 samostatných odběrů krve
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mitchell I Chorost, MD, New York Hospital Queens
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dasgupta M, Dumbrell AC. Preoperative risk assessment for delirium after noncardiac surgery: a systematic review. J Am Geriatr Soc. 2006 Oct;54(10):1578-89. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00893.x.
- Dyer CB, Ashton CM, Teasdale TA. Postoperative delirium. A review of 80 primary data-collection studies. Arch Intern Med. 1995 Mar 13;155(5):461-5. doi: 10.1001/archinte.155.5.461.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Ansaloni L, Catena F, Chattat R, Fortuna D, Franceschi C, Mascitti P, Melotti RM. Risk factors and incidence of postoperative delirium in elderly patients after elective and emergency surgery. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):273-80. doi: 10.1002/bjs.6843.
- Dubois MJ, Bergeron N, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Delirium in an intensive care unit: a study of risk factors. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1297-304. doi: 10.1007/s001340101017.
- Roach GW, Kanchuger M, Mangano CM, Newman M, Nussmeier N, Wolman R, Aggarwal A, Marschall K, Graham SH, Ley C. Adverse cerebral outcomes after coronary bypass surgery. Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group and the Ischemia Research and Education Foundation Investigators. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1857-63. doi: 10.1056/NEJM199612193352501.
- Jemal A, Siegel R, Xu J, Ward E. Cancer statistics, 2010. CA Cancer J Clin. 2010 Sep-Oct;60(5):277-300. doi: 10.3322/caac.20073. Epub 2010 Jul 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):133-4.
- Norkiene I, Ringaitiene D, Misiuriene I, Samalavicius R, Bubulis R, Baublys A, Uzdavinys G. Incidence and precipitating factors of delirium after coronary artery bypass grafting. Scand Cardiovasc J. 2007 Jun;41(3):180-5. doi: 10.1080/14017430701302490.
- Marcantonio ER, Goldman L, Mangione CM, Ludwig LE, Muraca B, Haslauer CM, Donaldson MC, Whittemore AD, Sugarbaker DJ, Poss R, et al. A clinical prediction rule for delirium after elective noncardiac surgery. JAMA. 1994 Jan 12;271(2):134-9.
- Juliebo V, Bjoro K, Krogseth M, Skovlund E, Ranhoff AH, Wyller TB. Risk factors for preoperative and postoperative delirium in elderly patients with hip fracture. J Am Geriatr Soc. 2009 Aug;57(8):1354-61. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02377.x. Epub 2009 Jul 2.
- Rolfson DB, McElhaney JE, Rockwood K, Finnegan BA, Entwistle LM, Wong JF, Suarez-Almazor ME. Incidence and risk factors for delirium and other adverse outcomes in older adults after coronary artery bypass graft surgery. Can J Cardiol. 1999 Jul;15(7):771-6.
- Layne OL Jr, Yudofsky SC. Postoperative psychosis in cardiotomy patients. The role of organic and psychiatric factors. N Engl J Med. 1971 Mar 11;284(10):518-20. doi: 10.1056/NEJM197103112841003. No abstract available.
- Dimsdale JE, Newton RP, Joist T. Neuropsychological side effects of beta-blockers. Arch Intern Med. 1989 Mar;149(3):514-25.
- Schubert DS, Gabinet L, Hershey LA. Psychosis induced by sustained-release procainamide. Can Med Assoc J. 1984 Nov 15;131(10):1188, 1190. No abstract available.
- Trohman RG, Castellanos D, Castellanos A, Kessler KM. Amiodarone-induced delirium. Ann Intern Med. 1988 Jan;108(1):68-9. doi: 10.7326/0003-4819-108-1-68. No abstract available.
- Binder EF, Cayabyab L, Ritchie DJ, Birge SJ. Diltiazem-induced psychosis and a possible diltiazem-lithium interaction. Arch Intern Med. 1991 Feb;151(2):373-4.
- Bohner H, Hummel TC, Habel U, Miller C, Reinbott S, Yang Q, Gabriel A, Friedrichs R, Muller EE, Ohmann C, Sandmann W, Schneider F. Predicting delirium after vascular surgery: a model based on pre- and intraoperative data. Ann Surg. 2003 Jul;238(1):149-56. doi: 10.1097/01.sla.0000077920.38307.5f.
- Redelmeier DA, Thiruchelvam D, Daneman N. Delirium after elective surgery among elderly patients taking statins. CMAJ. 2008 Sep 23;179(7):645-52. doi: 10.1503/cmaj.080443.
- Vgontzas AN, Kales A, Bixler EO, Manfredi RL, Tyson KL. Effects of lovastatin and pravastatin on sleep efficiency and sleep stages. Clin Pharmacol Ther. 1991 Dec;50(6):730-7. doi: 10.1038/clpt.1991.213.
- Lewis WH. Iatrogenic psychotic depressive reaction in hypertensive patients. Am J Psychiatry. 1971 Apr;127(10):1416-7. doi: 10.1176/ajp.127.10.1416. No abstract available.
- Brown JH, Sigmundson HK. Delirium from misuse of dimenhydrinate. Can Med Assoc J. 1969 Dec 13;101(12):49-50. No abstract available.
- Morgan DH. Neuro-psychiatric problems of cardiac surgery. J Psychosom Res. 1971 Mar;15(1):41-6. doi: 10.1016/0022-3999(71)90072-9. No abstract available.
- Briggs W, Ruppert D. Assessing the skill of yes/no predictions. Biometrics. 2005 Sep;61(3):799-807. doi: 10.1111/j.1541-0420.2005.00347.x.
- Briggs WM, Zaretzki R. The Skill Plot: a graphical technique for evaluating continuous diagnostic tests. Biometrics. 2008 Mar;64(1):250-6; discussion 256-61. doi: 10.1111/j.1541-0420.2007.00781_1.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
19. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECRIP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .