Confusión en el anciano después de la cirugía de colon
15 de junio de 2012 actualizado por: Mitchell Chorost, New York Hospital Queens
Cambios cognitivos posquirúrgicos en ancianos: ¿la cirugía mínimamente invasiva influye en la incidencia de cambios cognitivos posoperatorios en comparación con la cirugía abierta de colon?
Se llevará a cabo un estudio para determinar si hay algún beneficio cognitivo en pacientes de edad avanzada que se someten a una cirugía de cáncer de colon abierta o mínimamente invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los cambios cognitivos en los ancianos son comunes después de la cirugía.
No se sabe si la cirugía mínimamente invasiva o laparoscópica puede prevenir estos cambios.
Se realizará un estudio en pacientes programados para cirugía abdominal.
Los pacientes tendrán evaluaciones cognitivas antes y después de la cirugía.
Se recolectará una pequeña cantidad de sangre, aproximadamente 2 cucharadas, no más de 5 veces en 6 meses.
Los resultados se analizarán para determinar si hay cambios entre los que se someten a cirugía abierta frente a los pacientes que se someten a cirugía laparoscópica o mínimamente invasiva, y si estos cambios coinciden con cambios cognitivos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mitchell Chorost, MD
- Número de teléfono: 718-670-1185
- Correo electrónico: mchorost@nyp.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mitchell I Chorost, MD
- Número de teléfono: 718-670-1185
- Correo electrónico: mchorost@nyp.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- Reclutamiento
- New York Hospital Queens
-
Contacto:
- Mitchell I Chorost, MD
- Número de teléfono: 718-670-1185
- Correo electrónico: mchorost@nyp.org
-
Investigador principal:
- Mitchell I Chorost, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se contactará a los pacientes recién diagnosticados con adenocarcinoma de colon después de programar una cirugía en el New York Hospital Queens.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 65 años y que necesitan resección de colon electiva por adenocarcinoma
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para completar la evaluación cognitiva preoperatoria
- Incapacidad para completar el estudio en inglés ya que CANTAB es cronometrado y no validado con intérpretes
- Cirugía de emergencia
- Depresión o comorbilidad psiquiátrica
- Demencia preexistente
- Accidente cerebrovascular previo o "ictus"
- Infarto de miocardio previo
- Fracción de eyección cardíaca por debajo del 55%
- Uso de propranolol, metoprolol u otros betabloqueantes
- Uso de digoxina, procainamida o amiodarona
- Uso de bloqueadores de los canales de calcio
- Antecedentes de cirugía vascular o enfermedad vascular arterial
- Historia de la dependencia del alcohol
- Uso de lovastatina u otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa
- Uso de inhibidores de ACE
- Tumores neuroendocrinos o asociados a catecolaminas
- Hipertensión
- Diabetes
- Uso de benzodiacepinas
- Dimenhidrinato u otros medicamentos para tratar el mareo por movimiento
- Uso de metaclopramida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Cirugía laparoscópica de colon
Pacientes mayores de 65 años sometidos a resección laparoscópica de colon por adenocarcinoma de colon
|
|
Cirugía abierta de colon
Pacientes mayores de 65 años sometidos a resección abierta de colon por adenocarcinoma de colon
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Confusión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Confusión evaluada por cuestionarios y pruebas cognitivas
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
grado de inflamación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
5 extracciones de sangre separadas
|
6 meses
|
|
presencia de desequilibrio electrolítico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
5 extracciones de sangre separadas
|
6 meses
|
|
alteración del eje pituitario-tiroideo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
5 extracciones de sangre separadas
|
6 meses
|
|
pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: 6 meses
|
5 extracciones de sangre separadas
|
6 meses
|
|
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
5 extracciones de sangre separadas
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell I Chorost, MD, New York Hospital Queens
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dasgupta M, Dumbrell AC. Preoperative risk assessment for delirium after noncardiac surgery: a systematic review. J Am Geriatr Soc. 2006 Oct;54(10):1578-89. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00893.x.
- Dyer CB, Ashton CM, Teasdale TA. Postoperative delirium. A review of 80 primary data-collection studies. Arch Intern Med. 1995 Mar 13;155(5):461-5. doi: 10.1001/archinte.155.5.461.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Ansaloni L, Catena F, Chattat R, Fortuna D, Franceschi C, Mascitti P, Melotti RM. Risk factors and incidence of postoperative delirium in elderly patients after elective and emergency surgery. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):273-80. doi: 10.1002/bjs.6843.
- Dubois MJ, Bergeron N, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Delirium in an intensive care unit: a study of risk factors. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1297-304. doi: 10.1007/s001340101017.
- Roach GW, Kanchuger M, Mangano CM, Newman M, Nussmeier N, Wolman R, Aggarwal A, Marschall K, Graham SH, Ley C. Adverse cerebral outcomes after coronary bypass surgery. Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group and the Ischemia Research and Education Foundation Investigators. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1857-63. doi: 10.1056/NEJM199612193352501.
- Jemal A, Siegel R, Xu J, Ward E. Cancer statistics, 2010. CA Cancer J Clin. 2010 Sep-Oct;60(5):277-300. doi: 10.3322/caac.20073. Epub 2010 Jul 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):133-4.
- Norkiene I, Ringaitiene D, Misiuriene I, Samalavicius R, Bubulis R, Baublys A, Uzdavinys G. Incidence and precipitating factors of delirium after coronary artery bypass grafting. Scand Cardiovasc J. 2007 Jun;41(3):180-5. doi: 10.1080/14017430701302490.
- Marcantonio ER, Goldman L, Mangione CM, Ludwig LE, Muraca B, Haslauer CM, Donaldson MC, Whittemore AD, Sugarbaker DJ, Poss R, et al. A clinical prediction rule for delirium after elective noncardiac surgery. JAMA. 1994 Jan 12;271(2):134-9.
- Juliebo V, Bjoro K, Krogseth M, Skovlund E, Ranhoff AH, Wyller TB. Risk factors for preoperative and postoperative delirium in elderly patients with hip fracture. J Am Geriatr Soc. 2009 Aug;57(8):1354-61. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02377.x. Epub 2009 Jul 2.
- Rolfson DB, McElhaney JE, Rockwood K, Finnegan BA, Entwistle LM, Wong JF, Suarez-Almazor ME. Incidence and risk factors for delirium and other adverse outcomes in older adults after coronary artery bypass graft surgery. Can J Cardiol. 1999 Jul;15(7):771-6.
- Layne OL Jr, Yudofsky SC. Postoperative psychosis in cardiotomy patients. The role of organic and psychiatric factors. N Engl J Med. 1971 Mar 11;284(10):518-20. doi: 10.1056/NEJM197103112841003. No abstract available.
- Dimsdale JE, Newton RP, Joist T. Neuropsychological side effects of beta-blockers. Arch Intern Med. 1989 Mar;149(3):514-25.
- Schubert DS, Gabinet L, Hershey LA. Psychosis induced by sustained-release procainamide. Can Med Assoc J. 1984 Nov 15;131(10):1188, 1190. No abstract available.
- Trohman RG, Castellanos D, Castellanos A, Kessler KM. Amiodarone-induced delirium. Ann Intern Med. 1988 Jan;108(1):68-9. doi: 10.7326/0003-4819-108-1-68. No abstract available.
- Binder EF, Cayabyab L, Ritchie DJ, Birge SJ. Diltiazem-induced psychosis and a possible diltiazem-lithium interaction. Arch Intern Med. 1991 Feb;151(2):373-4.
- Bohner H, Hummel TC, Habel U, Miller C, Reinbott S, Yang Q, Gabriel A, Friedrichs R, Muller EE, Ohmann C, Sandmann W, Schneider F. Predicting delirium after vascular surgery: a model based on pre- and intraoperative data. Ann Surg. 2003 Jul;238(1):149-56. doi: 10.1097/01.sla.0000077920.38307.5f.
- Redelmeier DA, Thiruchelvam D, Daneman N. Delirium after elective surgery among elderly patients taking statins. CMAJ. 2008 Sep 23;179(7):645-52. doi: 10.1503/cmaj.080443.
- Vgontzas AN, Kales A, Bixler EO, Manfredi RL, Tyson KL. Effects of lovastatin and pravastatin on sleep efficiency and sleep stages. Clin Pharmacol Ther. 1991 Dec;50(6):730-7. doi: 10.1038/clpt.1991.213.
- Lewis WH. Iatrogenic psychotic depressive reaction in hypertensive patients. Am J Psychiatry. 1971 Apr;127(10):1416-7. doi: 10.1176/ajp.127.10.1416. No abstract available.
- Brown JH, Sigmundson HK. Delirium from misuse of dimenhydrinate. Can Med Assoc J. 1969 Dec 13;101(12):49-50. No abstract available.
- Morgan DH. Neuro-psychiatric problems of cardiac surgery. J Psychosom Res. 1971 Mar;15(1):41-6. doi: 10.1016/0022-3999(71)90072-9. No abstract available.
- Briggs W, Ruppert D. Assessing the skill of yes/no predictions. Biometrics. 2005 Sep;61(3):799-807. doi: 10.1111/j.1541-0420.2005.00347.x.
- Briggs WM, Zaretzki R. The Skill Plot: a graphical technique for evaluating continuous diagnostic tests. Biometrics. 2008 Mar;64(1):250-6; discussion 256-61. doi: 10.1111/j.1541-0420.2007.00781_1.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECRIP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .