- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01623297
Confusione negli anziani dopo la chirurgia del colon
15 giugno 2012 aggiornato da: Mitchell Chorost, New York Hospital Queens
Cambiamenti cognitivi dopo l'intervento chirurgico negli anziani: la chirurgia mininvasiva influenza l'incidenza dei cambiamenti cognitivi postoperatori rispetto alla chirurgia del colon aperta?
Verrà condotto uno studio per determinare se vi è qualche beneficio cognitivo nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia del cancro del colon a cielo aperto rispetto a quella minimamente invasiva.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
I cambiamenti cognitivi negli anziani sono comuni dopo l'intervento chirurgico.
Non è noto se la chirurgia minimamente invasiva o laparoscopica possa prevenire questi cambiamenti.
Verrà condotto uno studio su pazienti in attesa di intervento chirurgico addominale.
I pazienti avranno valutazioni cognitive prima e dopo l'intervento chirurgico.
Una piccola quantità di sangue, circa 2 cucchiai, verrà raccolta non più di 5 volte in 6 mesi.
I risultati saranno analizzati per determinare se ci sono cambiamenti tra coloro che hanno chirurgia aperta rispetto ai pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica o minimamente invasiva e se questi cambiamenti coincidono con cambiamenti cognitivi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
52
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mitchell Chorost, MD
- Numero di telefono: 718-670-1185
- Email: mchorost@nyp.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mitchell I Chorost, MD
- Numero di telefono: 718-670-1185
- Email: mchorost@nyp.org
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
- Reclutamento
- New York Hospital Queens
-
Contatto:
- Mitchell I Chorost, MD
- Numero di telefono: 718-670-1185
- Email: mchorost@nyp.org
-
Investigatore principale:
- Mitchell I Chorost, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti con nuova diagnosi di adenocarcinoma del colon verranno contattati dopo essere stati programmati per un intervento chirurgico presso il New York Hospital Queens.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 65 anni e che necessitano di resezione elettiva del colon per adenocarcinoma
Criteri di esclusione:
- Incapacità di completare lo screening cognitivo preoperatorio
- Incapacità di completare lo studio in inglese poiché CANTAB è cronometrato e non convalidato con interpreti
- Chirurgia d'urgenza
- Depressione o comorbilità psichiatrica
- Demenza preesistente
- Precedente incidente cerebrovascolare o "ictus"
- Pregresso infarto miocardico
- Frazione di eiezione cardiaca inferiore al 55%
- Uso di propranololo, metoprololo o altri betabloccanti
- Uso di digossina, procainamide o amiodarone
- Uso di bloccanti dei canali del calcio
- Storia di chirurgia vascolare o malattia vascolare arteriosa
- Storia della dipendenza da alcol
- Uso di lovastatina o di altri inibitori della HMG-CoA reduttasi
- Uso dell'inibitore dell'asso
- Tumori neuroendocrini o associati a catecolamine
- Ipertensione
- Diabete
- Uso di benzodiazepine
- Dimenidrinato o altri farmaci per il trattamento della cinetosi
- Uso di metaclopramide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Chirurgia laparoscopica del colon
Pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposti a resezione laparoscopica del colon per adenocarcinoma del colon
|
Chirurgia del colon aperto
Pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposti a resezione del colon aperta per adenocarcinoma del colon
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confusione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confusione valutata da questionari e test cognitivi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
grado di infiammazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
5 prelievi di sangue separati
|
6 mesi
|
presenza di squilibrio elettrolitico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
5 prelievi di sangue separati
|
6 mesi
|
rottura dell'asse ipofisi-tiroide
Lasso di tempo: 6 mesi
|
5 prelievi di sangue separati
|
6 mesi
|
test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
5 prelievi di sangue separati
|
6 mesi
|
stato nutrizionale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
5 prelievi di sangue separati
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mitchell I Chorost, MD, New York Hospital Queens
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dasgupta M, Dumbrell AC. Preoperative risk assessment for delirium after noncardiac surgery: a systematic review. J Am Geriatr Soc. 2006 Oct;54(10):1578-89. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00893.x.
- Dyer CB, Ashton CM, Teasdale TA. Postoperative delirium. A review of 80 primary data-collection studies. Arch Intern Med. 1995 Mar 13;155(5):461-5. doi: 10.1001/archinte.155.5.461.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Ansaloni L, Catena F, Chattat R, Fortuna D, Franceschi C, Mascitti P, Melotti RM. Risk factors and incidence of postoperative delirium in elderly patients after elective and emergency surgery. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):273-80. doi: 10.1002/bjs.6843.
- Dubois MJ, Bergeron N, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Delirium in an intensive care unit: a study of risk factors. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1297-304. doi: 10.1007/s001340101017.
- Roach GW, Kanchuger M, Mangano CM, Newman M, Nussmeier N, Wolman R, Aggarwal A, Marschall K, Graham SH, Ley C. Adverse cerebral outcomes after coronary bypass surgery. Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group and the Ischemia Research and Education Foundation Investigators. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1857-63. doi: 10.1056/NEJM199612193352501.
- Jemal A, Siegel R, Xu J, Ward E. Cancer statistics, 2010. CA Cancer J Clin. 2010 Sep-Oct;60(5):277-300. doi: 10.3322/caac.20073. Epub 2010 Jul 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):133-4.
- Norkiene I, Ringaitiene D, Misiuriene I, Samalavicius R, Bubulis R, Baublys A, Uzdavinys G. Incidence and precipitating factors of delirium after coronary artery bypass grafting. Scand Cardiovasc J. 2007 Jun;41(3):180-5. doi: 10.1080/14017430701302490.
- Marcantonio ER, Goldman L, Mangione CM, Ludwig LE, Muraca B, Haslauer CM, Donaldson MC, Whittemore AD, Sugarbaker DJ, Poss R, et al. A clinical prediction rule for delirium after elective noncardiac surgery. JAMA. 1994 Jan 12;271(2):134-9.
- Juliebo V, Bjoro K, Krogseth M, Skovlund E, Ranhoff AH, Wyller TB. Risk factors for preoperative and postoperative delirium in elderly patients with hip fracture. J Am Geriatr Soc. 2009 Aug;57(8):1354-61. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02377.x. Epub 2009 Jul 2.
- Rolfson DB, McElhaney JE, Rockwood K, Finnegan BA, Entwistle LM, Wong JF, Suarez-Almazor ME. Incidence and risk factors for delirium and other adverse outcomes in older adults after coronary artery bypass graft surgery. Can J Cardiol. 1999 Jul;15(7):771-6.
- Layne OL Jr, Yudofsky SC. Postoperative psychosis in cardiotomy patients. The role of organic and psychiatric factors. N Engl J Med. 1971 Mar 11;284(10):518-20. doi: 10.1056/NEJM197103112841003. No abstract available.
- Dimsdale JE, Newton RP, Joist T. Neuropsychological side effects of beta-blockers. Arch Intern Med. 1989 Mar;149(3):514-25.
- Schubert DS, Gabinet L, Hershey LA. Psychosis induced by sustained-release procainamide. Can Med Assoc J. 1984 Nov 15;131(10):1188, 1190. No abstract available.
- Trohman RG, Castellanos D, Castellanos A, Kessler KM. Amiodarone-induced delirium. Ann Intern Med. 1988 Jan;108(1):68-9. doi: 10.7326/0003-4819-108-1-68. No abstract available.
- Binder EF, Cayabyab L, Ritchie DJ, Birge SJ. Diltiazem-induced psychosis and a possible diltiazem-lithium interaction. Arch Intern Med. 1991 Feb;151(2):373-4.
- Bohner H, Hummel TC, Habel U, Miller C, Reinbott S, Yang Q, Gabriel A, Friedrichs R, Muller EE, Ohmann C, Sandmann W, Schneider F. Predicting delirium after vascular surgery: a model based on pre- and intraoperative data. Ann Surg. 2003 Jul;238(1):149-56. doi: 10.1097/01.sla.0000077920.38307.5f.
- Redelmeier DA, Thiruchelvam D, Daneman N. Delirium after elective surgery among elderly patients taking statins. CMAJ. 2008 Sep 23;179(7):645-52. doi: 10.1503/cmaj.080443.
- Vgontzas AN, Kales A, Bixler EO, Manfredi RL, Tyson KL. Effects of lovastatin and pravastatin on sleep efficiency and sleep stages. Clin Pharmacol Ther. 1991 Dec;50(6):730-7. doi: 10.1038/clpt.1991.213.
- Lewis WH. Iatrogenic psychotic depressive reaction in hypertensive patients. Am J Psychiatry. 1971 Apr;127(10):1416-7. doi: 10.1176/ajp.127.10.1416. No abstract available.
- Brown JH, Sigmundson HK. Delirium from misuse of dimenhydrinate. Can Med Assoc J. 1969 Dec 13;101(12):49-50. No abstract available.
- Morgan DH. Neuro-psychiatric problems of cardiac surgery. J Psychosom Res. 1971 Mar;15(1):41-6. doi: 10.1016/0022-3999(71)90072-9. No abstract available.
- Briggs W, Ruppert D. Assessing the skill of yes/no predictions. Biometrics. 2005 Sep;61(3):799-807. doi: 10.1111/j.1541-0420.2005.00347.x.
- Briggs WM, Zaretzki R. The Skill Plot: a graphical technique for evaluating continuous diagnostic tests. Biometrics. 2008 Mar;64(1):250-6; discussion 256-61. doi: 10.1111/j.1541-0420.2007.00781_1.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
19 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECRIP
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .