Jednodávková studie farmakokinetiky Vibegronu (MK-4618) u účastníků s renální insuficiencí (MK-4618-014)
3. prosince 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Otevřená studie s jednou dávkou ke zkoumání farmakokinetiky MK-4618 u pacientů s renální insuficiencí
Tato studie bude zkoumat dopad zhoršené renální funkce na plazmatickou farmakokinetiku vibegronu (MK-4618) jako vodítko pro použití vibegronu v klinických studiích u účastníků s hyperaktivním močovým měchýřem a jako vodítko pro doporučení ohledně potenciálních úprav dávkování u jedinců s různým stupněm renálního poškození .
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení – pacienti s poruchou funkce ledvin
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤40 kg/m^2
- Klinická diagnostika renální insuficience
- Stabilní základní zdraví
Kritéria začlenění – zdravé subjekty
- Stabilní základní zdraví
Kritéria vyloučení – pacienti s poškozením ledvin
- Anamnéza klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, hematologických, imunologických, respiračních nebo genitourinárních onemocnění
- Nedávná mrtvice, chronické záchvaty nebo závažné neurologické poruchy v anamnéze
- Prokázaná nebo suspektní stenóza renální arterie
- Transplantace ledvin nebo nefrektomie
- Anamnéza rakoviny s výjimkou některých kožních nebo cervikálních rakovin nebo rakovin, které byly úspěšně léčeny 10 nebo více let před screeningem
- Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií (včetně alergie na latex) nebo anafylaktické reakce nebo významné nesnášenlivosti léků nebo potravin na předpis nebo bez předpisu
- Neschopnost zdržet se nebo předvídat použití jakékoli medikace, včetně léků na předpis a volně prodejných léků nebo bylinných přípravků počínaje přibližně 2 týdny před podáním studovaného léku, v průběhu studie a až do návštěvy po studii
- Nelze se vyhnout užívání diuretik během 4 hodin před podáním a 4 hodiny po podání; musí být na stabilní dávce alespoň přibližně 2 týdny (nebo 5 poločasů rozpadu sloučeniny, podle toho, co je delší)
- Neochota zdržet se konzumace jakéhokoli jídla nebo nápoje/nápoje obsahujícího grapefruit nebo grapefruitovou šťávu, jablečný nebo pomerančový džus, zeleninu z rodiny hořčičně zelených (např. kapusta, brokolice, řeřicha, zelí, kedlubny, růžičkovou kapustu, hořčici) a grilované grilované maso maso 2 týdny před dávkováním až do návštěvy po studii
- Konzumace nadměrného množství alkoholu, definovaná jako více než 3 sklenice alkoholických nápojů (1 sklenice přibližně odpovídá: pivu [284 ml/10 uncí], vínu [125 ml/4 unce] nebo destilované lihovině [25 ml/1 unce]) za den
- Konzumace nadměrného množství, definovaného jako více než 6 porcí (1 porce odpovídá přibližně 120 mg kofeinu) kávy, čaje, koly nebo jiných kofeinových nápojů denně
- Velký chirurgický zákrok, darování nebo ztráta 1 jednotky krve (přibližně 500 ml) během 4 týdnů před podáním studovaného léku
- Darování plazmy do 7 dnů před podáním studovaného léku
- Současný pravidelný uživatel (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nezákonných drog nebo má v anamnéze zneužívání drog (včetně alkoholu) během přibližně 12 měsíců
- Kojící matka
- Účast v další výzkumné studii do 4 týdnů od zařazení do studie
Kritéria vyloučení – zdravé subjekty
- Anamnéza klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, hematologických, jaterních, imunologických, ledvinových, respiračních nebo genitourinárních abnormalit nebo onemocnění
- Anamnéza mrtvice, chronické záchvaty nebo závažné neurologické poruchy
- Anamnéza rakoviny s výjimkou některých kožních nebo cervikálních rakovin nebo rakovin, které byly úspěšně léčeny 10 nebo více let před screeningem
- Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií (včetně alergie na latex) nebo anafylaktické reakce nebo významné nesnášenlivosti léků nebo potravin na předpis nebo bez předpisu
- Neschopnost zdržet se nebo předvídat použití jakékoli medikace, včetně léků na předpis a volně prodejných léků nebo rostlinných přípravků, počínaje přibližně 2 týdny před podáním dávky studovaného léku v průběhu studie až do návštěvy po studii
- Neochota zdržet se konzumace jakéhokoli jídla nebo nápoje/nápoje obsahujícího grapefruit nebo grapefruitovou šťávu, jablečný nebo pomerančový džus, zeleninu z rodiny hořčičně zelených (např. kapusta, brokolice, řeřicha, zelí, kedlubny, růžičkovou kapustu, hořčici) a grilované grilované maso masa 2 týdny před podáním až do návštěvy po studii
- Konzumace nadměrného množství alkoholu, definovaná jako více než 3 sklenice alkoholických nápojů (1 sklenice přibližně odpovídá: pivu [284 ml/10 uncí], vínu [125 ml/4 unce] nebo destilované lihovině [25 ml/1 unce]) za den
- Konzumace nadměrného množství, definovaného jako více než 6 porcí (1 porce odpovídá přibližně 120 mg kofeinu) kávy, čaje, koly nebo jiných kofeinových nápojů denně
- Velký chirurgický zákrok, darování nebo ztráta 1 jednotky krve (přibližně 500 ml) během 4 týdnů před podáním studovaného léku
- Darování plazmy do 7 dnů před podáním studovaného léku
- Současný pravidelný uživatel (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nezákonných drog nebo má v anamnéze zneužívání drog (včetně alkoholu) během přibližně 12 měsíců
- Kojící matka
- Účast v další výzkumné studii do 4 týdnů od zařazení do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci s těžkou renální insuficiencí
Účastníci dostanou jednu perorální dávku vibegronu 100 mg v den 1.
|
Tablety Vibegronu, perorálně, v den 1
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Účastníci se středně těžkou renální insuficiencí
Účastníci dostanou jednu perorální dávku vibegronu 100 mg v den 1.
|
Tablety Vibegronu, perorálně, v den 1
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Účastníci s mírnou renální insuficiencí
Účastníci dostanou jednu perorální dávku vibegronu 100 mg v den 1.
|
Tablety Vibegronu, perorálně, v den 1
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zdraví účastníci kontroly
Účastníci dostanou jednu perorální dávku vibegronu 100 mg v den 1.
|
Tablety Vibegronu, perorálně, v den 1
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do nekonečna (AUC0-∞) po jedné perorální dávce Vibegronu 100 mg
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 a 336 hodin po dávce
|
Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 a 336 hodin po podání dávky, aby se stanovila AUC0-∞ po jedné perorální dávka vibegronu 100 mg.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 a 336 hodin po dávce
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po jednorázové perorální dávce Vibegronu 100 mg
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 a 336 hodin po dávce
|
Vzorky krve byly odebírány před podáním dávky a v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 a 336 hodinách po podání dávky, aby se stanovila Cmax po jedné perorální dávce vibegronu 100 mg.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 a 336 hodin po dávce
|
|
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) po jednorázové perorální dávce Vibegronu 100 mg
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 a 336 hodin po dávce
|
Vzorky krve byly odebírány před podáním dávky a v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 a 336 hodinách po podání dávky, aby bylo možné stanovit CL/F po jedné perorální dávka vibegronu 100 mg.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 a 336 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
25. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
25. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4618-014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .