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Uno studio a dose singola sulla farmacocinetica di Vibegron (MK-4618) in partecipanti con insufficienza renale (MK-4618-014)

3 dicembre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio in aperto a dose singola per studiare la farmacocinetica di MK-4618 in pazienti con insufficienza renale

Questo studio esaminerà l'impatto della funzionalità renale compromessa sulla farmacocinetica plasmatica del vibegron (MK-4618) per guidare l'uso del vibegron negli studi clinici nei partecipanti con vescica iperattiva e per guidare le raccomandazioni sui potenziali aggiustamenti del dosaggio per le persone con vari gradi di compromissione renale .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione - Pazienti con compromissione renale

  • Indice di massa corporea (BMI) ≤40 kg/m^2
  • Diagnosi clinica di insufficienza renale
  • Salute di base stabile

Criteri di inclusione - Soggetti sani

- Salute di base stabile

Criteri di esclusione - Pazienti con compromissione renale

  • Storia di malattia endocrina, gastrointestinale, cardiovascolare, ematologica, immunologica, respiratoria o genitourinaria clinicamente significativa
  • Storia di recente ictus, convulsioni croniche o grave disturbo neurologico
  • Stenosi dell'arteria renale dimostrata o sospetta
  • Trapianto renale o nefrectomia
  • Storia di cancro ad eccezione di alcuni tumori della pelle o del collo dell'utero o tumori che sono stati trattati con successo 10 o più anni prima dello screening
  • Anamnesi di allergie multiple e/o gravi significative (inclusa l'allergia al lattice), o reazione anafilattica o significativa intolleranza a farmaci o alimenti con o senza prescrizione medica
  • Incapace di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica o rimedi erboristici a partire da circa 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio, durante lo studio e fino alla visita post studio
  • Incapace di evitare l'assunzione di diuretici entro 4 ore prima della somministrazione e 4 ore dopo la somministrazione; deve essere a una dose stabile per almeno circa 2 settimane (o 5 emivite del composto, a seconda di quale sia più lunga)
  • Riluttanza ad astenersi dal consumare cibi o bevande/bevande contenenti pompelmo o succo di pompelmo, mela o succo d'arancia, verdure della famiglia verde senape (ad es. carni 2 settimane prima della somministrazione fino alla visita post-studio
  • Consumo di quantità eccessive di alcol, definito come superiore a 3 bicchieri di bevande alcoliche (1 bicchiere equivale approssimativamente a: birra [284 ml/10 once], vino [125 ml/4 once] o alcolici distillati [25 ml/1 oncia]) al giorno
  • Consumo di quantità eccessive, definito come superiore a 6 porzioni (1 porzione è approssimativamente equivalente a 120 mg di caffeina) di caffè, tè, cola o altre bevande contenenti caffeina al giorno
  • Chirurgia maggiore, donazione o perdita di 1 unità di sangue (circa 500 ml) entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Utente regolare attuale (incluso "uso ricreativo") di droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe (incluso l'alcol) entro circa 12 mesi
  • Madre che allatta
  • - Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione - Soggetti sani

  • Storia di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie o genitourinarie clinicamente significative
  • Storia di ictus, convulsioni croniche o grave disturbo neurologico
  • Storia di cancro ad eccezione di alcuni tumori della pelle o del collo dell'utero o tumori che sono stati trattati con successo 10 o più anni prima dello screening
  • Anamnesi di allergie multiple e/o gravi significative (inclusa l'allergia al lattice), o reazione anafilattica o significativa intolleranza a farmaci o alimenti con o senza prescrizione medica
  • Incapace di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica o rimedi erboristici a partire da circa 2 settimane prima della somministrazione della dose del farmaco in studio, durante lo studio, fino alla visita post studio
  • Riluttanza ad astenersi dal consumare cibi o bevande/bevande contenenti pompelmo o succo di pompelmo, mela o succo d'arancia, verdure della famiglia verde senape (ad es. carni 2 settimane prima della somministrazione fino alla visita post-studio
  • Consumo di quantità eccessive di alcol, definito come superiore a 3 bicchieri di bevande alcoliche (1 bicchiere equivale approssimativamente a: birra [284 ml/10 once], vino [125 ml/4 once] o alcolici distillati [25 ml/1 oncia]) al giorno
  • Consumo di quantità eccessive, definito come superiore a 6 porzioni (1 porzione è approssimativamente equivalente a 120 mg di caffeina) di caffè, tè, cola o altre bevande contenenti caffeina al giorno
  • Chirurgia maggiore, donazione o perdita di 1 unità di sangue (circa 500 ml) entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Utente regolare attuale (incluso "uso ricreativo") di droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe (incluso l'alcol) entro circa 12 mesi
  • Madre che allatta
  • - Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con grave insufficienza renale
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di vibegron 100 mg il giorno 1.
Droga: Vibegron 100 mg
Compresse di Vibegron, per via orale, il giorno 1
Altri nomi:
  • MK-4618
Sperimentale: Partecipanti con insufficienza renale moderata
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di vibegron 100 mg il giorno 1.
Droga: Vibegron 100 mg
Compresse di Vibegron, per via orale, il giorno 1
Altri nomi:
  • MK-4618
Sperimentale: Partecipanti con insufficienza renale lieve
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di vibegron 100 mg il giorno 1.
Droga: Vibegron 100 mg
Compresse di Vibegron, per via orale, il giorno 1
Altri nomi:
  • MK-4618
Sperimentale: Partecipanti di controllo abbinati sani
I partecipanti ricevono una singola dose orale di vibegron 100 mg il giorno 1.
Droga: Vibegron 100 mg
Compresse di Vibegron, per via orale, il giorno 1
Altri nomi:
  • MK-4618

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a infinito (AUC0-∞) dopo una singola dose orale di Vibegron 100 mg
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 e 336 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 e 336 ore dopo la somministrazione per determinare l'AUC0-∞ dopo un singolo dose orale di vibegron 100 mg.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 e 336 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) dopo una singola dose orale di Vibegron 100 mg
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 e 336 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 e 336 ore dopo la somministrazione per determinare la Cmax dopo una singola dose orale di vibegron 100 mg.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 e 336 ore post-dose
Clearance corporea totale apparente (CL/F) dopo una singola dose orale di Vibegron 100 mg
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 e 336 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 e 336 ore dopo la somministrazione per determinare CL/F dopo un singolo dose orale di vibegron 100 mg.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 e 336 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4618-014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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