En enkeltdosisundersøgelse af Vibegrons farmakokinetik (MK-4618) hos deltagere med nyreinsufficiens (MK-4618-014)
3. december 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En åben-label, enkeltdosis undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken af MK-4618 hos patienter med nyreinsufficiens
Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af nedsat nyrefunktion på plasmafarmakokinetikken af vibegron (MK-4618) for at vejlede brugen af vibegron i kliniske forsøg hos deltagere med overaktiv blære og for at vejlede anbefalinger om potentielle dosisjusteringer for personer med varierende grader af nedsat nyrefunktion .
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier - Nyrehæmmede patienter
- Body mass index (BMI) ≤40 kg/m^2
- Klinisk diagnose af nyreinsufficiens
- Stabil baseline sundhed
Inklusionskriterier - sunde forsøgspersoner
- Stabil baseline sundhed
Eksklusionskriterier - Nyrehæmmede patienter
- Anamnese med klinisk signifikant endokrin, gastrointestinal, kardiovaskulær, hæmatologisk, immunologisk, respiratorisk eller genitourinær sygdom
- Anamnese med nyligt slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse
- Påvist eller mistænkt nyrearteriestenose
- Nyretransplantation eller nefrektomi
- Anamnese med kræft, bortset fra visse hud- eller livmoderhalskræftformer eller kræftformer, der blev behandlet med succes 10 eller flere år før screening
- Anamnese med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (herunder latexallergi) eller anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
- Ude af stand til at afholde sig fra eller forudse brugen af nogen form for medicin, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler, begyndende ca. 2 uger før administration af undersøgelseslægemidlet, under hele undersøgelsen og indtil besøget efter undersøgelsen
- Ude af stand til at undgå at tage diuretika inden for 4 timer før dosering og 4 timer efter dosering; skal være på en stabil dosis i mindst ca. 2 uger (eller 5 halveringstider af forbindelsen, alt efter hvad der er længst)
- Uvillig til at afstå fra at indtage mad eller drikke/drikke, der indeholder grapefrugt- eller grapefrugtjuice, æble- eller appelsinjuice, grøntsager fra den sennepsgrønne familie (f.eks. grønkål, broccoli, brøndkarse, collard greens, kålrabi, rosenkål, sennep) og charbroiled kød 2 uger før dosering indtil efterundersøgelsesbesøget
- Indtagelse af for store mængder alkohol, defineret som mere end 3 glas alkoholholdige drikkevarer (1 glas svarer omtrent til: øl [284 ml/10 ounces], vin [125 mL/4 ounces] eller destilleret spiritus [25 mL/1 ounce]) om dagen
- Indtagelse af for store mængder, defineret som mere end 6 portioner (1 portion svarer ca. til 120 mg koffein) kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen
- Større operation, donation eller tab af 1 enhed blod (ca. 500 ml) inden for 4 uger før administration af studielægemidlet
- Plasmadonation inden for 7 dage før administration af undersøgelseslægemidlet
- Aktuel regelmæssig bruger (herunder "rekreativ brug") af ulovlige stoffer eller har en historie med stofmisbrug (herunder alkohol) inden for ca. 12 måneder
- Ammende mor
- Deltagelse i en anden undersøgelse inden for 4 uger efter studietilmelding
Eksklusionskriterier - sunde forsøgspersoner
- Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sygdomme
- Anamnese med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse
- Anamnese med kræft, bortset fra visse hud- eller livmoderhalskræftformer eller kræftformer, der blev behandlet med succes 10 eller flere år før screening
- Anamnese med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (herunder latexallergi) eller anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
- Ude af stand til at afholde sig fra eller forudse brugen af nogen form for medicin, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler, begyndende ca. 2 uger før administration af dosis af forsøgslægemidlet under hele undersøgelsen, indtil besøget efter undersøgelsen
- Uvillig til at afstå fra at indtage mad eller drikke/drikke, der indeholder grapefrugt- eller grapefrugtjuice, æble- eller appelsinjuice, grøntsager fra den sennepsgrønne familie (f.eks. grønkål, broccoli, brøndkarse, collard greens, kålrabi, rosenkål, sennep) og charbroiled kød 2 uger før dosering indtil efter studiebesøget
- Indtagelse af for store mængder alkohol, defineret som mere end 3 glas alkoholholdige drikkevarer (1 glas svarer omtrent til: øl [284 ml/10 ounces], vin [125 mL/4 ounces] eller destilleret spiritus [25 mL/1 ounce]) om dagen
- Indtagelse af for store mængder, defineret som mere end 6 portioner (1 portion svarer ca. til 120 mg koffein) kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen
- Større operation, donation eller tab af 1 enhed blod (ca. 500 ml) inden for 4 uger før administration af studielægemidlet
- Plasmadonation inden for 7 dage før administration af undersøgelseslægemidlet
- Aktuel regelmæssig bruger (herunder "rekreativ brug") af ulovlige stoffer eller har en historie med stofmisbrug (herunder alkohol) inden for ca. 12 måneder
- Ammende mor
- Deltagelse i en anden undersøgelse inden for 4 uger efter studietilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere med svær nyreinsufficiens
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af vibegron 100 mg på dag 1.
|
Vibegron tabletter, oralt, på dag 1
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Deltagere med moderat nyreinsufficiens
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af vibegron 100 mg på dag 1.
|
Vibegron tabletter, oralt, på dag 1
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Deltagere med let nyreinsufficiens
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af vibegron 100 mg på dag 1.
|
Vibegron tabletter, oralt, på dag 1
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sunde matchede kontroldeltagere
Deltagerne modtager en enkelt oral dosis af vibegron 100 mg på dag 1.
|
Vibegron tabletter, oralt, på dag 1
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentrationstidskurven fra 0 til uendelig (AUC0-∞) efter en enkelt oral dosis Vibegron 100 mg
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer efter dosis
|
Blodprøver blev opsamlet før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer efter dosering for at bestemme AUC0-∞ efter en enkelt oral dosis af vibegron 100 mg.
|
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer efter dosis
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter en enkelt oral dosis af Vibegron 100 mg
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer efter dosis
|
Blodprøver blev udtaget før dosis og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer efter dosering for at bestemme Cmax efter en enkelt oral dosis af vibegron 100 mg.
|
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) efter en enkelt oral dosis af Vibegron 100 mg
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer efter dosis
|
Blodprøver blev opsamlet før dosis og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer efter dosering for at bestemme CL/F efter en enkelt oral dosis af vibegron 100 mg.
|
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
25. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2012
Først opslået (Skøn)
26. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4618-014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .