Une étude à dose unique de la pharmacocinétique de Vibegron (MK-4618) chez des participants souffrant d'insuffisance rénale (MK-4618-014)

Critères d'inclusion - Patients insuffisants rénaux

• Indice de masse corporelle (IMC) ≤40 kg/m^2
• Diagnostic clinique de l'insuffisance rénale
• Santé de base stable

Critères d'inclusion - Sujets sains

- Santé de base stable

Critères d'exclusion - Patients atteints d'insuffisance rénale

• Antécédents de maladie endocrinienne, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hématologique, immunologique, respiratoire ou génito-urinaire cliniquement significative
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral récent, de convulsions chroniques ou de trouble neurologique majeur
• Sténose démontrée ou suspectée de l'artère rénale
• Transplantation rénale ou néphrectomie
• Antécédents de cancer, à l'exception de certains cancers de la peau ou du col de l'utérus ou de cancers traités avec succès 10 ans ou plus avant le dépistage
• Antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes (y compris l'allergie au latex), ou de réaction anaphylactique ou d'intolérance importante aux médicaments ou aliments sur ordonnance ou en vente libre
• Incapable de s'abstenir ou d'anticiper l'utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre ou les remèdes à base de plantes, commençant environ 2 semaines avant l'administration du médicament à l'étude, tout au long de l'étude et jusqu'à la visite post-étude
• Impossible d'éviter de prendre des diurétiques dans les 4 heures précédant l'administration et les 4 heures suivant l'administration ; doit être à une dose stable pendant au moins environ 2 semaines (ou 5 demi-vies du composé, selon la plus longue)
• Ne veut pas s'abstenir de consommer des aliments ou des boissons contenant du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, du jus de pomme ou d'orange, des légumes de la famille des feuilles de moutarde (par exemple, chou frisé, brocoli, cresson, chou vert, chou-rave, choux de Bruxelles, moutarde) et grillés viandes 2 semaines avant le dosage jusqu'à la visite post-étude
• Consommation excessive d'alcool, définie comme supérieure à 3 verres de boissons alcoolisées (1 verre équivaut approximativement à : bière [284 ml/10 onces], vin [125 ml/4 onces] ou spiritueux distillés [25 ml/1 once]) par jour
• Consommation excessive, définie comme supérieure à 6 portions (1 portion équivaut approximativement à 120 mg de caféine) de café, thé, cola ou autres boissons contenant de la caféine par jour
• Chirurgie majeure, don ou perte d'une unité de sang (environ 500 mL) dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
• Don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
• Utilisateur régulier actuel (y compris "usage récréatif") de toute drogue illicite ou ayant des antécédents d'abus de drogue (y compris d'alcool) dans les 12 mois environ
• Mère nourricière
• Participation à une autre étude expérimentale dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude

Critères d'exclusion - Sujets sains

• Antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires ou génito-urinaires cliniquement significatives
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions chroniques ou de trouble neurologique majeur
• Antécédents de cancer, à l'exception de certains cancers de la peau ou du col de l'utérus ou de cancers traités avec succès 10 ans ou plus avant le dépistage
• Antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes (y compris l'allergie au latex), ou de réaction anaphylactique ou d'intolérance importante aux médicaments ou aliments sur ordonnance ou en vente libre
• Incapable de s'abstenir ou d'anticiper l'utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre ou les remèdes à base de plantes, commençant environ 2 semaines avant l'administration de la dose de médicament à l'étude, tout au long de l'étude, jusqu'à la visite post-étude
• Ne veut pas s'abstenir de consommer des aliments ou des boissons contenant du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, du jus de pomme ou d'orange, des légumes de la famille des feuilles de moutarde (par exemple, chou frisé, brocoli, cresson, chou vert, chou-rave, choux de Bruxelles, moutarde) et grillés viandes 2 semaines avant le dosage jusqu'à la visite post-étude
• Consommation excessive d'alcool, définie comme supérieure à 3 verres de boissons alcoolisées (1 verre équivaut approximativement à : bière [284 ml/10 onces], vin [125 ml/4 onces] ou spiritueux distillés [25 ml/1 once]) par jour
• Consommation excessive, définie comme supérieure à 6 portions (1 portion équivaut approximativement à 120 mg de caféine) de café, thé, cola ou autres boissons contenant de la caféine par jour
• Chirurgie majeure, don ou perte d'une unité de sang (environ 500 mL) dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
• Don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
• Utilisateur régulier actuel (y compris "usage récréatif") de toute drogue illicite ou ayant des antécédents d'abus de drogue (y compris d'alcool) dans les 12 mois environ
• Mère nourricière
• Participation à une autre étude expérimentale dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude