En enkeltdosestudie av farmakokinetikken til Vibegron (MK-4618) hos deltakere med nyreinsuffisiens (MK-4618-014)

Inklusjonskriterier - Pasienter med nedsatt nyrefunksjon

• Kroppsmasseindeks (BMI) ≤40 kg/m^2
• Klinisk diagnose av nyresvikt
• Stabil baseline helse

Inkluderingskriterier - Friske emner

- Stabil baseline helse

Eksklusjonskriterier - Pasienter med nedsatt nyrefunksjon

• Anamnese med klinisk signifikant endokrin, gastrointestinal, kardiovaskulær, hematologisk, immunologisk, respiratorisk eller genitourinær sykdom
• Historie om nylig slag, kroniske anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse
• Påvist eller mistenkt nyrearteriestenose
• Nyretransplantasjon eller nefrektomi
• Historie med kreft unntatt visse hud- eller livmorhalskreft eller kreft som ble behandlet 10 eller flere år før screening
• Anamnese med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (inkludert lateksallergi), eller anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat
• Kan ikke avstå fra eller forutse bruk av medisiner, inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler eller urtemedisiner som starter ca. 2 uker før administrering av studiemedikamentet, gjennom hele studien og frem til besøket etter studiet
• Kan ikke unngå å ta diuretika innen 4 timer før dosering og 4 timer etter dosering; må være på en stabil dose i minst ca. 2 uker (eller 5 halveringstider av forbindelsen, avhengig av hva som er lengst)
• Uvillig til å avstå fra å innta mat eller drikke/drikke som inneholder grapefrukt- eller grapefruktjuice, eple- eller appelsinjuice, grønnsaker fra sennepsgrønnfamilien (f.eks. grønnkål, brokkoli, brønnkarse, collard greener, kålrabi, rosenkål, sennep) og charbroiled kjøtt 2 uker før dosering til besøket etter studien
• Inntak av for store mengder alkohol, definert som mer enn 3 glass alkoholholdige drikkevarer (1 glass tilsvarer omtrent: øl [284 ml/10 ounces], vin [125 mL/4 ounces] eller destillert brennevin [25 mL/1 unse]) per dag
• Inntak av for store mengder, definert som mer enn 6 porsjoner (1 porsjon tilsvarer omtrent 120 mg koffein) kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikker per dag
• Større kirurgi, donasjon eller tap av 1 enhet blod (ca. 500 ml) innen 4 uker før administrering av studiemedikamentet
• Plasmadonasjon innen 7 dager før administrasjon av studiemedisin
• Nåværende vanlig bruker (inkludert "rekreasjonsbruk") av ulovlige stoffer eller har en historie med narkotika (inkludert alkohol) misbruk innen omtrent 12 måneder
• Ammende mor
• Deltakelse i en annen undersøkelse innen 4 uker etter studieregistrering

Ekskluderingskriterier - Friske emner

• Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sykdommer
• Historie med slag, kroniske anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse
• Historie med kreft unntatt visse hud- eller livmorhalskreft eller kreft som ble behandlet 10 eller flere år før screening
• Anamnese med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (inkludert lateksallergi), eller anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat
• Kan ikke avstå fra eller forutse bruk av medisiner, inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler eller urtemedisiner som begynner ca. 2 uker før administrering av dosen av studiemedikamentet, gjennom hele studien, frem til besøket etter studien
• Uvillig til å avstå fra å innta mat eller drikke/drikke som inneholder grapefrukt- eller grapefruktjuice, eple- eller appelsinjuice, grønnsaker fra sennepsgrønnfamilien (f.eks. grønnkål, brokkoli, brønnkarse, collard greener, kålrabi, rosenkål, sennep) og charbroiled kjøtt 2 uker før dosering frem til besøket etter studien
• Inntak av for store mengder alkohol, definert som mer enn 3 glass alkoholholdige drikkevarer (1 glass tilsvarer omtrent: øl [284 ml/10 ounces], vin [125 mL/4 ounces] eller destillert brennevin [25 mL/1 unse]) per dag
• Inntak av for store mengder, definert som mer enn 6 porsjoner (1 porsjon tilsvarer omtrent 120 mg koffein) kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikker per dag
• Større kirurgi, donasjon eller tap av 1 enhet blod (ca. 500 ml) innen 4 uker før administrering av studiemedikamentet
• Plasmadonasjon innen 7 dager før administrasjon av studiemedisin
• Nåværende vanlig bruker (inkludert "rekreasjonsbruk") av ulovlige stoffer eller har en historie med narkotika (inkludert alkohol) misbruk innen omtrent 12 måneder
• Ammende mor
• Deltakelse i en annen undersøkelse innen 4 uker etter studieregistrering