Badanie farmakokinetyki Vibegronu z pojedynczą dawką (MK-4618) u uczestników z niewydolnością nerek (MK-4618-014)
3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania farmakokinetyki MK-4618 u pacjentów z niewydolnością nerek
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ upośledzonej czynności nerek na farmakokinetykę vibegronu w osoczu (MK-4618) w celu ukierunkowania stosowania vibegronu w badaniach klinicznych u uczestników z pęcherzem nadreaktywnym oraz w celu opracowania zaleceń dotyczących potencjalnego dostosowania dawkowania u osób z różnym stopniem upośledzenia czynności nerek .
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia — pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤40 kg/m^2
- Rozpoznanie kliniczne niewydolności nerek
- Stabilny podstawowy stan zdrowia
Kryteria włączenia — osoby zdrowe
- Stabilne podstawowe zdrowie
Kryteria wyłączenia — pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
- Historia klinicznie istotnych chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, immunologicznych, oddechowych lub moczowo-płciowych
- Historia niedawnego udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych
- Wykazane lub podejrzewane zwężenie tętnicy nerkowej
- Przeszczep nerki lub nefrektomia
- Historia raka, z wyjątkiem niektórych raków skóry lub szyjki macicy lub nowotworów, które były skutecznie leczone 10 lub więcej lat przed badaniem przesiewowym
- Historia znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii (w tym alergii na lateks) lub reakcji anafilaktycznej lub znacznej nietolerancji na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
- Niezdolny do powstrzymania się od lub przewidywania stosowania jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę i bez recepty lub preparatów ziołowych, począwszy od około 2 tygodni przed podaniem badanego leku, przez cały czas trwania badania i do wizyty po badaniu
- Nie można uniknąć przyjmowania leków moczopędnych w ciągu 4 godzin przed podaniem i 4 godziny po podaniu; musi być na stabilnej dawce przez co najmniej około 2 tygodnie (lub 5 okresów półtrwania związku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy)
- Niechęć do powstrzymania się od spożywania jedzenia lub napojów/napojów zawierających grejpfrut lub sok grejpfrutowy, sok jabłkowy lub pomarańczowy, warzywa z rodziny musztardowatych (np. mięsa 2 tygodnie przed dawkowaniem do wizyty po badaniu
- Spożycie nadmiernych ilości alkoholu, definiowane jako ponad 3 szklanki napojów alkoholowych (1 szklanka to w przybliżeniu równowartość: piwa [284 ml/10 uncji], wina [125 ml/4 uncji] lub spirytusu destylowanego [25 ml/1 uncji]) dziennie
- Spożywanie nadmiernych ilości, definiowane jako więcej niż 6 porcji (1 porcja odpowiada w przybliżeniu 120 mg kofeiny) kawy, herbaty, coli lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie
- Poważna operacja, oddanie lub utrata 1 jednostki krwi (około 500 ml) w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
- Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku
- Aktualny regularny użytkownik (w tym „używający rekreacyjnie”) jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub ma historię nadużywania narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu około 12 miesięcy
- Matka karmiąca
- Udział w innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
Kryteria wykluczenia — osoby zdrowe
- Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych lub moczowo-płciowych
- Historia udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych
- Historia raka, z wyjątkiem niektórych raków skóry lub szyjki macicy lub nowotworów, które były skutecznie leczone 10 lub więcej lat przed badaniem przesiewowym
- Historia znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii (w tym alergii na lateks) lub reakcji anafilaktycznej lub znacznej nietolerancji na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
- Niezdolność do powstrzymania się lub przewidywanie stosowania jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę i bez recepty lub preparatów ziołowych, począwszy od około 2 tygodni przed podaniem dawki badanego leku, przez cały okres badania, aż do wizyty po badaniu
- Niechęć do powstrzymania się od spożywania jedzenia lub napojów/napojów zawierających grejpfrut lub sok grejpfrutowy, sok jabłkowy lub pomarańczowy, warzywa z rodziny musztardowatych (np. mięsa 2 tygodnie przed dawkowaniem do wizyty po badaniu
- Spożycie nadmiernych ilości alkoholu, definiowane jako ponad 3 szklanki napojów alkoholowych (1 szklanka to w przybliżeniu równowartość: piwa [284 ml/10 uncji], wina [125 ml/4 uncji] lub spirytusu destylowanego [25 ml/1 uncji]) dziennie
- Spożywanie nadmiernych ilości, definiowane jako więcej niż 6 porcji (1 porcja odpowiada w przybliżeniu 120 mg kofeiny) kawy, herbaty, coli lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie
- Poważna operacja, oddanie lub utrata 1 jednostki krwi (około 500 ml) w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
- Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku
- Aktualny regularny użytkownik (w tym „używający rekreacyjnie”) jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub ma historię nadużywania narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu około 12 miesięcy
- Matka karmiąca
- Udział w innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z ciężką niewydolnością nerek
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę vibegronu 100 mg pierwszego dnia.
|
Tabletki Vibegron, doustnie, w dniu 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z umiarkowaną niewydolnością nerek
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę vibegronu 100 mg pierwszego dnia.
|
Tabletki Vibegron, doustnie, w dniu 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z łagodną niewydolnością nerek
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę vibegronu 100 mg pierwszego dnia.
|
Tabletki Vibegron, doustnie, w dniu 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zdrowi dopasowani uczestnicy kontroli
Uczestnicy otrzymują pojedynczą doustną dawkę vibegronu 100 mg pierwszego dnia.
|
Tabletki Vibegron, doustnie, w dniu 1
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do nieskończoności (AUC0-∞) po podaniu pojedynczej dawki doustnej Vibegron 100 mg
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 i 336 godzin po podaniu
|
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 i 336 godzin po podaniu dawki w celu określenia AUC0-∞ po pojedynczym doustna dawka vibegronu 100 mg.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 i 336 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki doustnej Vibegronu 100 mg
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 i 336 godzin po podaniu
|
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 i 336 godzinach po podaniu w celu określenia Cmax po podaniu pojedynczej dawki doustnej vibegronu 100 mg.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 i 336 godzin po podaniu
|
|
Pozorny całkowity klirens z organizmu (CL/F) po podaniu pojedynczej dawki doustnej Vibegron 100 mg
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 i 336 godzin po podaniu
|
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 i 336 godzinach po podaniu dawki w celu określenia CL/F po pojedynczym doustna dawka vibegronu 100 mg.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 i 336 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4618-014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .