Een studie met enkelvoudige dosis van de farmacokinetiek van Vibegron (MK-4618) bij deelnemers met nierinsufficiëntie (MK-4618-014)

Inclusiecriteria - Patiënten met nierinsufficiëntie

• Lichaamsmassa-index (BMI) ≤40 kg/m^2
• Klinische diagnose van nierinsufficiëntie
• Stabiele basisgezondheid

Inclusiecriteria - Gezonde proefpersonen

- Stabiele basisgezondheid

Uitsluitingscriteria - Patiënten met nierinsufficiëntie

• Geschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, immunologische, respiratoire of genito-urinaire aandoeningen
• Geschiedenis van recente beroerte, chronische aanvallen of ernstige neurologische aandoening
• Aangetoonde of vermoede nierarteriestenose
• Niertransplantatie of nefrectomie
• Voorgeschiedenis van kanker, met uitzondering van bepaalde huid- of baarmoederhalskanker of kanker die 10 jaar of langer voorafgaand aan de screening met succes werd behandeld
• Geschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën (waaronder latexallergie), of anafylactische reactie of significante intolerantie voor al dan niet op recept verkrijgbare medicijnen of voedsel
• Niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van medicatie, inclusief geneesmiddelen op recept en medicijnen zonder recept of kruidengeneesmiddelen, beginnend ongeveer 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, gedurende het onderzoek en tot het bezoek na het onderzoek
• Niet in staat zijn om diuretica te vermijden binnen 4 uur voorafgaand aan de dosering en 4 uur na de dosering; moet een stabiele dosis hebben gedurende ten minste ongeveer 2 weken (of 5 halfwaardetijden van de verbinding, afhankelijk van welke langer is)
• Niet bereid om af te zien van het nuttigen van voedsel of drank/drank met grapefruit of grapefruitsap, appel- of sinaasappelsap, groenten uit de mosterdgroene familie (bijvoorbeeld boerenkool, broccoli, waterkers, boerenkool, koolrabi, spruitjes, mosterd) en charbroiled vlees 2 weken voorafgaand aan de dosering tot het bezoek na de studie
• Consumptie van overmatige hoeveelheden alcohol, gedefinieerd als meer dan 3 glazen alcoholische dranken (1 glas komt ongeveer overeen met: bier [284 ml/10 ounces], wijn [125 ml/4 ounces] of gedistilleerde dranken [25 ml/1 ons]) per dag
• Consumptie van buitensporige hoeveelheden, gedefinieerd als meer dan 6 porties (1 portie is ongeveer gelijk aan 120 mg cafeïne) koffie, thee, cola of andere cafeïnehoudende dranken per dag
• Grote operatie, donatie of verlies van 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) binnen 4 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Huidige regelmatige gebruiker (inclusief "recreatief gebruik") van illegale drugs of heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (inclusief alcohol) binnen ongeveer 12 maanden
• Pleegmoeder
• Deelname aan een andere onderzoekende studie binnen 4 weken na inschrijving voor de studie

Uitsluitingscriteria - Gezonde proefpersonen

• Geschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire of urogenitale afwijkingen of ziekten
• Geschiedenis van een beroerte, chronische toevallen of een ernstige neurologische aandoening
• Voorgeschiedenis van kanker, met uitzondering van bepaalde huid- of baarmoederhalskanker of kanker die 10 jaar of langer voorafgaand aan de screening met succes werd behandeld
• Geschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën (waaronder latexallergie), of anafylactische reactie of significante intolerantie voor al dan niet op recept verkrijgbare medicijnen of voedsel
• Niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van medicatie, inclusief receptplichtige en niet-receptplichtige medicijnen of kruidenremedies vanaf ongeveer 2 weken voorafgaand aan de toediening van de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, gedurende het onderzoek, tot aan het poststudiebezoek
• Niet bereid om af te zien van het nuttigen van voedsel of drank/drank met grapefruit of grapefruitsap, appel- of sinaasappelsap, groenten uit de mosterdgroene familie (bijvoorbeeld boerenkool, broccoli, waterkers, boerenkool, koolrabi, spruitjes, mosterd) en charbroiled vlees 2 weken voorafgaand aan de dosering tot aan het bezoek na de studie
• Consumptie van overmatige hoeveelheden alcohol, gedefinieerd als meer dan 3 glazen alcoholische dranken (1 glas komt ongeveer overeen met: bier [284 ml/10 ounces], wijn [125 ml/4 ounces] of gedistilleerde dranken [25 ml/1 ons]) per dag
• Consumptie van buitensporige hoeveelheden, gedefinieerd als meer dan 6 porties (1 portie is ongeveer gelijk aan 120 mg cafeïne) koffie, thee, cola of andere cafeïnehoudende dranken per dag
• Grote operatie, donatie of verlies van 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) binnen 4 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Huidige regelmatige gebruiker (inclusief "recreatief gebruik") van illegale drugs of heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (inclusief alcohol) binnen ongeveer 12 maanden
• Pleegmoeder
• Deelname aan een andere onderzoekende studie binnen 4 weken na inschrijving voor de studie