Eine Einzeldosisstudie zur Pharmakokinetik von Vibegron (MK-4618) bei Teilnehmern mit Niereninsuffizienz (MK-4618-014)

Einschlusskriterien – Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

• Body-Mass-Index (BMI) ≤40 kg/m^2
• Klinische Diagnose einer Niereninsuffizienz
• Stabile Grundgesundheit

Einschlusskriterien – Gesunde Probanden

- Stabile Grundgesundheit

Ausschlusskriterien – Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

• Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hämatologischer, immunologischer, respiratorischer oder urogenitaler Erkrankungen
• Vorgeschichte eines kürzlich aufgetretenen Schlaganfalls, chronischer Anfälle oder schwerer neurologischer Störungen
• Nachgewiesene oder vermutete Nierenarterienstenose
• Nierentransplantation oder Nephrektomie
• Krebs in der Vorgeschichte, mit Ausnahme bestimmter Haut- oder Gebärmutterhalskrebsarten oder Krebsarten, die 10 oder mehr Jahre vor dem Screening erfolgreich behandelt wurden
• Vorgeschichte schwerwiegender multipler und/oder schwerer Allergien (einschließlich Latexallergie) oder anaphylaktischer Reaktionen oder erheblicher Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln
• Ab etwa zwei Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments, während der gesamten Studie und bis zum Besuch nach der Studie ist es nicht möglich, auf die Einnahme von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel oder pflanzlicher Heilmittel, zu verzichten oder diese zu erwarten
• Es ist nicht möglich, die Einnahme von Diuretika innerhalb von 4 Stunden vor der Dosierung und 4 Stunden nach der Dosierung zu vermeiden. muss mindestens etwa 2 Wochen lang eine stabile Dosis einnehmen (oder 5 Halbwertszeiten der Verbindung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
• Sie sind nicht bereit, auf den Verzehr von Nahrungsmitteln oder Getränken zu verzichten, die Grapefruit oder Grapefruitsaft, Apfel- oder Orangensaft, Gemüse aus der Familie der Senfgrünsorten (z. B. Grünkohl, Brokkoli, Brunnenkresse, Grünkohl, Kohlrabi, Rosenkohl, Senf) und gegrilltes Gemüse enthalten Fleisch 2 Wochen vor der Dosierung bis zum Besuch nach der Studie
• Übermäßiger Alkoholkonsum, definiert als mehr als 3 Gläser alkoholische Getränke (1 Glas entspricht in etwa: Bier [284 ml/10 Unzen], Wein [125 ml/4 Unzen] oder destillierte Spirituosen [25 ml/1 Unze]) pro Tag
• Konsum übermäßiger Mengen, definiert als mehr als 6 Portionen (1 Portion entspricht etwa 120 mg Koffein) Kaffee, Tee, Cola oder andere koffeinhaltige Getränke pro Tag
• Größere Operation, Spende oder Verlust von 1 Bluteinheit (ca. 500 ml) innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
• Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
• Derzeitiger regelmäßiger Konsum (einschließlich „Freizeitkonsum“) illegaler Drogen oder Drogenmissbrauch (einschließlich Alkoholmissbrauch) innerhalb der letzten etwa 12 Monate
• Stillende Mutter
• Teilnahme an einer anderen Prüfstudie innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschreibung

Ausschlusskriterien – Gesunde Probanden

• Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, renaler, respiratorischer oder urogenitaler Anomalien oder Erkrankungen
• Vorgeschichte von Schlaganfällen, chronischen Anfällen oder schweren neurologischen Störungen
• Krebs in der Vorgeschichte, mit Ausnahme bestimmter Haut- oder Gebärmutterhalskrebsarten oder Krebsarten, die 10 oder mehr Jahre vor dem Screening erfolgreich behandelt wurden
• Vorgeschichte schwerwiegender multipler und/oder schwerer Allergien (einschließlich Latexallergie) oder anaphylaktischer Reaktionen oder erheblicher Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln
• Ab etwa zwei Wochen vor der Verabreichung der Dosis des Studienmedikaments, während der gesamten Studie und bis zum Besuch nach der Studie ist es nicht möglich, auf die Einnahme von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel oder pflanzlicher Heilmittel, zu verzichten oder diese zu erwarten
• Sie sind nicht bereit, auf den Verzehr von Nahrungsmitteln oder Getränken zu verzichten, die Grapefruit oder Grapefruitsaft, Apfel- oder Orangensaft, Gemüse aus der Familie der Senfgrünsorten (z. B. Grünkohl, Brokkoli, Brunnenkresse, Grünkohl, Kohlrabi, Rosenkohl, Senf) und gegrilltes Gemüse enthalten Fleisch 2 Wochen vor der Dosierung bis zum Besuch nach der Studie
• Übermäßiger Alkoholkonsum, definiert als mehr als 3 Gläser alkoholische Getränke (1 Glas entspricht in etwa: Bier [284 ml/10 Unzen], Wein [125 ml/4 Unzen] oder destillierte Spirituosen [25 ml/1 Unze]) pro Tag
• Konsum übermäßiger Mengen, definiert als mehr als 6 Portionen (1 Portion entspricht etwa 120 mg Koffein) Kaffee, Tee, Cola oder andere koffeinhaltige Getränke pro Tag
• Größere Operation, Spende oder Verlust von 1 Bluteinheit (ca. 500 ml) innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
• Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
• Derzeitiger regelmäßiger Konsum (einschließlich „Freizeitkonsum“) illegaler Drogen oder Drogenmissbrauch (einschließlich Alkoholmissbrauch) innerhalb der letzten etwa 12 Monate
• Stillende Mutter
• Teilnahme an einer anderen Prüfstudie innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschreibung