Postižení a kvalita života u pacientů s lymfatickou filariázou ve venkovských oblastech jižní Indie
24. února 2014 aktualizováno: Roopal Kundu, Northwestern University
Podle Světové zdravotnické organizace je lymfatická filarióza, parazitární onemocnění přenášené komáry, druhou hlavní příčinou invalidity na celém světě.
V 81 zemích je touto nemocí nakaženo přibližně 120 milionů lidí a odhadem 40 % z nakažených žije jen v Indii.
Nejvíce znetvořující příznaky lymfatické filariózy, elefantiázy a lymfedému způsobují dlouhodobé utrpení pacientů, kteří jsou pak často v rozpacích nebo dokonce odmítnuti ze své komunity.
Vzhledem k vysilujícím fyzickým a sociálním dopadům nemoci na pacienty bude tato studie zkoumat průnik zdravotního postižení a kvality života související se zdravím (HRQoL) u pacientů s lymfatickou filariózou v Indii.
Konkrétně bude porovnána HRQoL a postižení u subjektů s lymfatickou filariózou a kontrolních subjektů odpovídajících věku a pohlaví.
K měření HRQol budou použity dva nástroje HRQoL, obecný Dermatologický index kvality života (DLQI) a nástroj specifický pro onemocnění vyvinutý dermatologickou skupinou v Indii.
Kromě toho budou identifikovány demografické a pro onemocnění specifické faktory spojené s HRQoL a invaliditou u subjektů s filiárním lymfedémem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
72
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kerala
-
Kasaragod district, Kerala, Indie
- Institute of Applied Dermatology
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude provedena v okrese Kasaragod v Kerale v Indii.
Subjekty s klinickou diagnózou lymfatické filariózy jedné části těla nebo více budou rekrutovány z Ústavu aplikované dermatologie a věkově odpovídající kontroly
Popis
Kritéria pro zařazení případu
- Subjekty s klinickou diagnózou lymfatické filariózy
- Subjekty starší 18 let a schopné dát souhlas
Kritéria vyloučení případu
- Subjekty na aktivní léčbě lymfatické filariózy
- Subjekty, které jsou mladší 18 let nebo nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas
Kontrolní kritéria zahrnutí
- Subjekty bez klinické diagnózy lymfatické filariázy
- Subjekty starší 18 let a schopné dát souhlas
Kritéria vyloučení kontroly
- Subjekty bez klinické diagnózy lymfatické filariázy
- Subjekty, které jsou mladší 18 let nebo nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Lymfatická filarióza
|
|
Pacienti bez lymfatické filariózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre domén dermatologického indexu kvality života (DLQI).
Časové okno: Posouzeno po zápisu
|
DLQI je 10položkový dotazník, který měří kvalitu života specifickou pro pleť prostřednictvím šesti oblastí: Symptomy a pocity, Denní aktivity, Volný čas, Práce a škola, Osobní vztahy a Léčba.
Symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas a osobní vztahy jsou hodnoceny od 0 do 3, kde 0 je spojeno s žádným účinkem na život pacienta a 3 je spojeno s velkým vlivem na život pacienta.
Práce & škola a Léčba jsou hodnoceny od 0 do 3, kde 0 je spojeno s žádným účinkem na život pacienta a 6 je spojeno s velkým účinkem na život pacienta.
|
Posouzeno po zápisu
|
|
Skóre domény specifické kvality života lymfatické filariózy (LFSQQ).
Časové okno: Posouzeno po zápisu
|
LFSQQ byl vyvinut pro hodnocení kvality života u subjektů s lymfatickou filariázou prostřednictvím sedmi domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, zátěž nemocí, bolest/nepohodlí, psychologické zdraví a sociální zapojení.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále (žádný problém, mírný, střední, závažný, nejzávažnější) a skóre pro každou doménu se vypočítává na základě počtu zodpovězených otázek a hrubého skóre.
Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, kde 0 je spojeno s horší kvalitou života a 100 je spojeno s lepší kvalitou života.
|
Posouzeno po zápisu
|
|
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) Skóre domén
Časové okno: Posouzeno po zápisu
|
WHODAS 2.0 je obecný nástroj pro hodnocení zdraví a zdravotního postižení, který popisuje účinky nemoci v šesti oblastech: Poznání, Mobilita, Péče o sebe, Spolupráce, Životní aktivity a Účast ve společnosti.
Odpovědi se měří na 5bodové stupnici od 1 (žádná obtížnost) do 5 (extrémní obtížnost nebo nezvládnutí).
Skóre se vypočítává pomocí syntaxe verze WHO SPSS 36 pro zaměstnané subjekty a syntaxe verze WHO SPSS 32 pro nezaměstnané subjekty.
Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, kde 0 je spojeno s žádným poškozením zdravotního stavu a 100 je spojeno s větším poškozením zdravotního stavu.
|
Posouzeno po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Michael E, Bundy DA, Grenfell BT. Re-assessing the global prevalence and distribution of lymphatic filariasis. Parasitology. 1996 Apr;112 ( Pt 4):409-28. doi: 10.1017/s0031182000066646.
- Coreil J, Mayard G, Louis-Charles J, Addiss D. Filarial elephantiasis among Haitian women: social context and behavioural factors in treatment. Trop Med Int Health. 1998 Jun;3(6):467-73. doi: 10.1046/j.1365-3156.1998.00238.x.
- Recommendations of the International Task Force for Disease Eradication. MMWR Recomm Rep. 1993 Dec 31;42(RR-16):1-38.
- Dreyer G, Noroes J, Figueredo-Silva J. New insights into the natural history and pathology of bancroftian filariasis: implications for clinical management and filariasis control programmes. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2000 Nov-Dec;94(6):594-6. doi: 10.1016/s0035-9203(00)90200-1. No abstract available.
- Raju K, Jambulingam P, Sabesan S, Vanamail P. Lymphatic filariasis in India: epidemiology and control measures. J Postgrad Med. 2010 Jul-Sep;56(3):232-8. doi: 10.4103/0022-3859.68650.
- Narahari SR, Aggithaya MG, Prasanna KS, Bose KS. An integrative treatment for lower limb lymphedema (elephantiasis). J Altern Complement Med. 2010 Feb;16(2):145-9. doi: 10.1089/acm.2008.0546. No abstract available.
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- International Society of Lymphology. The diagnosis and treatment of peripheral lymphedema. 2009 Concensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2009 Jun;42(2):51-60. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU63944
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .